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Scoperta di un nuovo cancro nel follow-up di 1 anno dopo ictus ischemico in pazienti a rischio: lo studio INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 mira a seguire prospetticamente i pazienti fino a un anno dopo l'ictus ischemico per:

  1. Determinare l'incidenza cumulativa del cancro occulto nei pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) e livelli elevati di D-dimero
  2. Descrivere le caratteristiche del cancro occulto e il decorso spontaneo del cancro occulto

Metodologia

Gli investigatori includeranno 370 pazienti con ictus con D-dimero elevato (≥ 820 μg/L) al momento dell'ictus, sospetto di ESUS dopo il workup iniziale e senza cancro noto. Gli investigatori eseguiranno un'intervista telefonica di follow-up a un anno per valutare l'insorgenza di un nuovo cancro e caratterizzare il decorso della malattia.

Significato

Determinare la reale incidenza del cancro occulto nei pazienti ad alto rischio aiuterà a sostenere l’implementazione di studi di screening in futuro. Una rilevazione e un trattamento più rapidi dei tumori occulti avrebbero un impatto significativo sugli esiti dei pazienti, offrendo un trattamento del cancro più rapido e una prevenzione ottimale dell’ictus secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

INVISIBLE-1 è il primo studio prospettico che conduce un’intervista telefonica di follow-up post-ictus a 1 anno in pazienti con ictus preselezionati ad alto rischio di cancro occulto.

INVISIBLE-1 mira a:

  1. Determinare prospetticamente l'incidenza cumulativa del cancro occulto nei pazienti con D-dimero ed ESUS elevati entro 1 anno dall'ictus ischemico
  2. Descrivere le caratteristiche del cancro occulto e il decorso spontaneo del cancro occulto

Ipotesi

D-dimero elevato e sospetto di ESUS al momento del ricovero possono predire un cancro sottostante sconosciuto al momento dell'ictus indice. I ricercatori ipotizzano che l'incidenza cumulativa di cancro di nuova diagnosi entro 1 anno dall'ictus raggiunga il 15% nei pazienti che presentano queste caratteristiche. Questa percentuale è superiore al 10% attualmente noto secondo gli studi retrospettivi disponibili.

Design del progetto

Per garantire il reclutamento della maggior parte dei potenziali pazienti con cancro occulto, i ricercatori hanno impostato il cut-off del D-dimero per l'inclusione di ≥ 820 μg/L al momento del ricovero, sulla base delle nostre analisi retrospettive interne di 1.001 pazienti (punteggio OCCULT-5). Nei pazienti con ESUS, questo cut-off era associato ad una sensibilità del 91% e ad una specificità del 56% per la presenza di un cancro occulto diagnosticato entro 1 anno dall'ictus indice.

Come suggerito dalle prove attuali, i ricercatori hanno deciso di fissare il limite per la diagnosi di nuovo cancro a 1 anno dopo l’ictus indice. Al di là di questo periodo, a nostro avviso, la causalità è discutibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a includere 370 pazienti con ictus con D-dimero elevato (≥ 820 μg/L) al basale e sospetto di ESUS dopo l'esame iniziale al pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato mediante firma del paziente o di un parente prossimo
  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi entro 48 ore prima del ricovero

  • Ictus ischemico acuto con:

    • segni e sintomi persistenti di ictus della durata di ≥ 24 ore OPPURE
    • infarto cerebrale acuto documentato mediante tomografia computerizzata (CT) o MRI
  • D-dimero ≥ 820 μg/L misurato dopo l'insorgenza dei sintomi ed entro 24 ore dal ricovero
  • Ictus embolico di origine sconosciuta (ESUS)* dopo il work-up iniziale (imaging cerebrale acuto, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco per almeno 24 ore ed ecocardiografia)

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo** noto al momento dell'ictus indice
  • Trombolisi endovenosa somministrata prima della misurazione del D-dimero: possibile utilizzo di valori di laboratorio esterni, se disponibili
  • Nuova diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale
  • È improbabile che il paziente o un parente prossimo (in caso di capacità ridotta) sia conforme o disponibile per il colloquio di follow-up dello studio

ESUS*: Secondo la definizione dello studio randomizzato NAVIGATE ESUS: ictus ischemico non lacunare che si verifica in un paziente in cui le indagini non hanno evidenziato un'altra eziologia sottostante specificatamente trattabile dell'ictus, principalmente stenosi >50% in un'arteria extracranica o intracranica prossimale, fibrillazione, altre fonti cardioemboliche ad alto rischio o altra eziologia determinata.

Cancro attivo**: secondo la definizione della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi: cancro diagnosticato nei sei mesi precedenti, cancro recidivante, localmente avanzato o metastatico, cancro per il quale è stato somministrato un trattamento entro sei mesi o tumore maligno ematologico che è non in remissione completa da più di 5 anni.

► I pazienti con storia di cancro che non soddisfano più questi criteri possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di cancro occulto sottostante (D-dimero elevato e sospetto di ESUS al momento del ricovero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro di nuova diagnosi (cancro occulto)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'ictus ischemico
Entro 1 anno dall'ictus ischemico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche occulte del cancro
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'ictus ischemico
La descrizione delle caratteristiche specifiche dei tumori occulti è definita dalla localizzazione del tumore, dal tipo istologico del tumore, dalla data del sospetto di cancro (ad es. tramite imaging), dal tipo di indagini che hanno portato al sospetto di cancro, dalla data del diagnosi finale tramite istologia, presenza di metastasi alla diagnosi, tipo di trattamento previsto e data di inizio trattamento.
Entro 1 anno dall'ictus ischemico
Tasso di mortalità per tutte le cause e tasso di mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: A 1 anno dall’ictus ischemico
A 1 anno dall’ictus ischemico
Tasso di ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica nell'ictus occulto correlato al cancro
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'ictus ischemico
Entro 1 anno dall'ictus ischemico
Risultati funzionali a lungo termine utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) in pazienti con ictus e cancro occulto
Lasso di tempo: A 1 anno dall’ictus ischemico
L'mRS (compreso tra 0 e 6) misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Più alto è il punteggio mRS, più il paziente è disabile o dipendente (mRS 6 rappresenta la morte).
A 1 anno dall’ictus ischemico
Gravità dell’ictus valutata con il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in pazienti con cancro occulto
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio NIHSS viene utilizzato per quantificare la gravità dell'ictus. Va da 0 a un massimo di 42 punti. Più alto è il punteggio, più esteso è il tratto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01797 (Altro identificatore: KEK-Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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