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외상성 및 강박 증상에 대한 EMDR 개입의 효과 (MDL)

2024년 4월 14일 업데이트: Andrea Poli, University of Pisa

코로나19 격리 기간 중 외상성 및 강박 증상에 대한 EMDR 개입의 효과에 대한 무작위 시험: 심리 측정 연구

안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜(EMDR)은 1987년 Francine Shapiro에 의해 처음 개발되었으며 온라인 및 출석 관리에 적용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 EMDR 프로그램(환자의 다양한 상태에 따라 온라인 및 현장에서 모두 관리됨)이 2차(2021년 11월~2022년 2월) 및 3차(2022년 3월) 코로나19로 고통받는 일반 인구에서 모집된 사람들에게 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 2022년 5월까지) 외상후 스트레스(PTSD) 및 강박 관련(OCD) 증상, 혐오감, 죄책감, 수치심, 주관적 고통 단위(SUD) 및 인지 타당성(VoC) 수준 개선을 위한 격리 .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
287

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~75세 참가자
  2. 참가자들은 이탈리아의 2차 및 3차 봉쇄의 레드존에서 코로나19 팬데믹 관련 완전한 격리를 경험했습니다.
  3. 참가자는 이탈리아어 말하기 및 쓰기에 대한 합리적인 이해력을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 이탈리아어에 대한 적절한 이해를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 중재 임상시험에 동시 등록
  2. 과거에 EMDR 치료를 이미 경험한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 8주 EMDR 개입

1단계: 치료사와 내담자는 안전한 업무 관계를 발전시킵니다. 고객의 병력에 대해 논의하고 치료 계획을 수립합니다.

2단계: 치료사는 EMDR 치료 과정을 설명합니다. 3단계: 목표 이벤트가 식별됩니다. 기준 측정값은 주관적 장애 단위(SUD) 및 인지 유효성(VOC) 척도를 사용하여 설정됩니다.

4단계: 내담자의 SUD가 0으로 줄어들 때까지 외상적 사건에 집중하면서 둔감화, 소리 또는 두드리기를 시작합니다.

5단계: 내담자는 그것이 사실이라고 느낄 때까지 목표 사건과 긍정적인 믿음을 연관시키고 강화합니다.

6단계: 내담자는 신체를 살펴보는 동안 목표 사건과 긍정적인 믿음을 염두에 두도록 요청받습니다.

7단계: 내담자가 이에 대해 중립적이라고 느끼고(SUD=0, VOC=7) 신체에 장애가 없을 때 재처리가 완료됩니다.

8단계: 내담자와 치료사는 괴로움이 낮고 긍정적인 인지가 강한지 확인하기 위해 처리된 기억에 대해 논의합니다.
행동: EMDR
안구 운동 둔감화 및 재처리(8단계 프로토콜에 설명됨)는 온라인 또는 현장에서 모두 시행됩니다.
간섭 없음: 제어 조건 - 개입 없음
통제 그룹은 일상적인 일상 활동을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외상후 스트레스 증상 - 사전 개입
기간: IES-R은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
외상후 증상은 Impact of Event Scale-Revised(IES-R)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 88까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
IES-R은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
강박 증상 - 개입 전
기간: DOCS는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
강박 증상은 차원 강박 척도(DOCS)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0에서 최대값 80입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DOCS는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
신체 인식 - 사전 개입
기간: BPQ-22는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
신체 인식은 신체 인식 설문지-22(BPQ-22)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 22에서 최대값 66입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
BPQ-22는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
죄책감과 수치심 - 개입 전
기간: GASP는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
죄책감과 수치심은 GASP(Guilt and Shame Proneness Scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 16에서 최대값 112입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
GASP는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
혐오감 - 사전 개입
기간: TDDS는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
혐오감은 TDDS(Three Domain of Disgust Scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 126까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
TDDS는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
정신 오염 - 개입 전
기간: VOCI-MC는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
정신 오염은 VOCI-MC(Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0에서 최대값 80입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
VOCI-MC는 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
외상후 스트레스 증상 - 중재 후
기간: IES-R은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
외상후 증상은 Impact of Event Scale-Revised(IES-R)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 88까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
IES-R은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
강박 증상 - 중재 후
기간: DOCS는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
강박 증상은 차원 강박 척도(DOCS)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0에서 최대값 80입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DOCS는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
신체 인식 - 개입 후
기간: BPQ-22는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
신체 인식은 신체 인식 설문지-22(BPQ-22)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 22에서 최대값 66입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
BPQ-22는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
죄책감과 수치심 - 개입 후
기간: GASP는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
죄책감과 수치심은 GASP(Guilt and Shame Proneness Scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 16에서 최대값 112입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
GASP는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
혐오감 - 개입 후
기간: TDDS는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
혐오감은 TDDS(Three Domain of Disgust Scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 126까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
TDDS는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
정신 오염 - 개입 후
기간: VOCI-MC는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
정신 오염은 VOCI-MC(Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination scale)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0에서 최대값 80입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
VOCI-MC는 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상 - 개입 전
기간: DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
불안 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정합니다. 척도 범위는 최소값 0에서 최대값 63입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
우울증 증상 - 개입 전
기간: DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
우울증 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 63까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
일반적인 고통 증상 - 개입 전
기간: DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
일반적인 고통 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 63까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주 EMDR 개입 직전에 측정됩니다.
불안 증상 - 개입 후
기간: DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
불안 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 63까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
우울증 증상 - 중재 후
기간: DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
우울증 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 63까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
일반적인 고통 증상 - 개입 후
기간: DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.
일반적인 고통 증상은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 최소값 0부터 최대값 63까지입니다. Likert 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
DASS-21은 8주간의 EMDR 개입 직후 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pisa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea Poli, PsyD, University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDL-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 원시 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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