Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en EMDR-intervensjon på traumatiske og tvangssymptomer (MDL)

14. april 2024 oppdatert av: Andrea Poli, University of Pisa

Randomisert studie om effekten av en EMDR-intervensjon på traumatiske og tvangssymptomer under COVID19-karantenen: en psykometrisk studie

Eye Movement Desensitization and Reprocessing Protocol (EMDR) ble først utviklet av Francine Shapiro i 1987 og kan tilpasses for nettbasert og tilstedeværelsesadministrasjon. Målet med denne studien er å vurdere om et EMDR-program (administrert både online og i nærvær, avhengig av pasientens ulike forhold) kan hjelpe personer rekruttert fra den generelle befolkningen som lider av COVID19 andre (november 2021 til februar 2022) og tredje (mars 2022) til mai 2022) karantene for å forbedre posttraumatisk stress (PTSD) og tvangsrelaterte (OCD) symptomer, samt avsky, skyldfølelse, skam og deres subjektive enhet for nød (SUD) og validitet av kognisjon (VoC) nivåer .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
287

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 til 75 år
  2. Deltakerne opplevde en full COVID19-pandemi-relatert karantene under røde soner i den andre og tredje nedstengningen i Italia
  3. Deltakerne har rimelig forståelse av muntlig og skriftlig italiensk språk
  4. Deltakerne har en tilstrekkelig forståelse av italiensk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig påmelding i andre intervensjonsforsøk
  2. Deltakere som allerede har opplevd EMDR-terapi tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 8 ukers EMDR-intervensjon

Fase 1: Terapeuten og klienten utvikler et trygt arbeidsforhold. Klientens historie diskuteres og det utarbeides en behandlingsplan.

Fase 2: Terapeuten forklarer EMDR-terapiprosessen. Fase 3: Målhendelsen er identifisert. Grunnmålene er satt ved å bruke Subjective Units of Disturbance (SUD) og Validity of Cognition (VOC)-skalaen.

Fase 4: Desensibilisering, lyder eller trykk begynner mens man fokuserer på den traumatiske hendelsen inntil klientens SUD reduseres til null.

Fase 5: Klienten assosierer og styrker en positiv tro med målhendelsen til den føles sann.

Fase 6: Klienten blir bedt om å huske målhendelsen og den positive troen mens han skanner kroppen.

Fase 7: Reprosessering er fullført når klienten føler seg nøytral til det (SUD=0, VOC=7), og kroppen er fri for forstyrrelser.

Fase 8: Klienten og terapeuten diskuterer bearbeidede minner for å sikre at nøden er lav og at den positive erkjennelsen er sterk.
Atferdsmessig: EMDR
Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering (som beskrevet i 8-faseprotokollen), administrert både online eller i nærvær.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand - Ingen inngrep
Kontrollgruppen vil følge rutinemessige daglige aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssymptomer - Pre-intervensjon
Tidsramme: IES-R måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Posttraumatiske symptomer måles ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 88. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
IES-R måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Obsessiv-kompulsive symptomer - Pre-intervensjon
Tidsramme: DOCS måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Obsessive-Compulsive symptomer måles ved hjelp av Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Skalaen går fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 80. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DOCS måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Kroppsoppfattelse - Pre-intervensjon
Tidsramme: BPQ-22 måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Kroppsoppfatning måles ved hjelp av Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). Skalaen går fra en minimumsverdi på 22 til en maksimumsverdi på 66. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
BPQ-22 måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Skyld og skam - Forinngrep
Tidsramme: GASP måles rett før den 8-ukers EMDR-intervensjonen
Skyld og skam måles ved å bruke Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 16 til en maksimumsverdi på 112. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
GASP måles rett før den 8-ukers EMDR-intervensjonen
Avsky - Pre-intervensjon
Tidsramme: TDDS måles rett før den 8-ukers EMDR-intervensjonen
Avsky måles ved hjelp av Three Domain of Disgust Scale (TDDS). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 126. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
TDDS måles rett før den 8-ukers EMDR-intervensjonen
Psykisk forurensning - Pre-intervensjon
Tidsramme: VOCI-MC måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Mental kontaminering måles ved å bruke Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC). Skalaen går fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 80. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
VOCI-MC måles rett før 8 ukers EMDR-intervensjon
Posttraumatisk stresssymptomer - Post-intervensjon
Tidsramme: IES-R måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Posttraumatiske symptomer måles ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 88. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
IES-R måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Obsessiv-kompulsive symptomer - Post-intervensjon
Tidsramme: DOCS måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Obsessive-Compulsive symptomer måles ved hjelp av Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Skalaen går fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 80. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DOCS måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Kroppsoppfatning - Post-intervensjon
Tidsramme: BPQ-22 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Kroppsoppfatning måles ved hjelp av Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). Skalaen går fra en minimumsverdi på 22 til en maksimumsverdi på 66. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
BPQ-22 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Skyld og skam - Post-intervensjon
Tidsramme: GASP måles umiddelbart etter 8-ukers EMDR-intervensjon
Skyld og skam måles ved å bruke Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 16 til en maksimumsverdi på 112. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
GASP måles umiddelbart etter 8-ukers EMDR-intervensjon
Avsky - Post-intervensjon
Tidsramme: TDDS måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Avsky måles ved hjelp av Three Domain of Disgust Scale (TDDS). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 126. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
TDDS måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Psykisk forurensning - Post-intervensjon
Tidsramme: VOCI-MC måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Mental kontaminering måles ved å bruke Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC). Skalaen går fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 80. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
VOCI-MC måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer - Pre-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Angstsymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Depresjonssymptomer - Pre-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Generelle plagesymptomer - Pre-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Generelle nødsymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles rett før 8-ukers EMDR-intervensjon
Angstsymptomer - Post-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Angstsymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Depresjonssymptomer - Post-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Generelle plagesymptomer - Post-intervensjon
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon
Generelle nødsymptomer måles ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 63. Lavere Likert-score betyr et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart etter 8 ukers EMDR-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pisa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Poli, PsyD, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger