Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en EMDR-intervention på traumatiske og tvangssymptomer (MDL)

14. april 2024 opdateret af: Andrea Poli, University of Pisa

Randomiseret forsøg på virkningerne af en EMDR-intervention på traumatiske og tvangssymptomer under COVID19-karantænen: en psykometrisk undersøgelse

Eye Movement Desensitization and Reprocessing Protocol (EMDR) blev først udviklet af Francine Shapiro i 1987 og kan tilpasses til online- og tilstedeværelsesadministration. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et EMDR-program (administreret både online og i tilstedeværelse, afhængigt af patienters forskellige forhold) kan hjælpe folk rekrutteret fra den generelle befolkning, der lider af COVID19 anden (november 2021 til februar 2022) og tredje (marts 2022) til maj 2022) karantæne til forbedring af posttraumatisk stress (PTSD) og obsessiv-kompulsiv-relaterede (OCD) symptomer, såvel som afsky, skyld, skam og deres subjektive enhed af nød (SUD) og validitet af kognition (VoC) niveauer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 75 år
  2. Deltagerne oplevede en fuld COVID19-pandemi-relateret karantæne under røde zoner i den anden og tredje nedlukning i Italien
  3. Deltagerne har en rimelig forståelse af det talte og skrevne italienske sprog
  4. Deltagerne har en tilstrækkelig forståelse af italiensk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilmelding til andre interventionsforsøg
  2. Deltagere, der allerede har oplevet EMDR-terapi tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8 ugers EMDR-intervention

Fase 1: Terapeuten og klienten udvikler et sikkert arbejdsforhold. Klientens historik drøftes og der udarbejdes en behandlingsplan.

Fase 2: Terapeuten forklarer EMDR-terapiprocessen. Fase 3: Målhændelsen identificeres. Baseline-mål er fastsat ved hjælp af Subjective Units of Disturbance (SUD) og Validity of Cognition (VOC)-skalaen.

Fase 4: Desensibilisering, lyde eller tryk påbegyndes, mens der fokuseres på den traumatiske begivenhed, indtil klientens SUD reduceres til nul.

Fase 5: Klienten forbinder og styrker en positiv overbevisning med målbegivenheden, indtil den føles sand.

Fase 6: Klienten bliver bedt om at huske målhændelsen og den positive overbevisning, mens han scanner kroppen.

Fase 7: Genbehandling er afsluttet, når klienten føler sig neutral omkring det (SUD=0, VOC=7), og kroppen er fri for forstyrrelser.

Fase 8: Klienten og terapeuten diskuterer bearbejdede minder for at sikre, at nøden er lav, og at den positive erkendelse er stærk.
Adfærdsmæssigt: EMDR
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (som beskrevet i 8-faseprotokollen), administreret både online eller i nærvær.
Ingen indgriben: Kontroltilstand - Ingen indgreb
Kontrolgruppen vil følge rutinemæssige daglige aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssymptomer - Præ-intervention
Tidsramme: IES-R måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Post-traumatiske symptomer måles ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 88. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
IES-R måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Obsessiv-kompulsive symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DOCS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Obsessiv-kompulsive symptomer måles ved hjælp af Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DOCS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Kropsopfattelse - Præ-intervention
Tidsramme: BPQ-22 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Kropsopfattelse måles ved hjælp af Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). Skalaen går fra en minimumsværdi på 22 til en maksimal værdi på 66. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
BPQ-22 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Skyld og skam - Forindgriben
Tidsramme: GASP måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Skyld og skam måles ved hjælp af Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). Skalaen går fra en minimumsværdi på 16 til en maksimumværdi på 112. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
GASP måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Afsky - Forindgreb
Tidsramme: TDDS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Afsky måles ved hjælp af Three Domain of Disgust Scale (TDDS). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 126. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
TDDS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Psykisk forurening - Præ-intervention
Tidsramme: VOCI-MC måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Mental kontaminering måles ved hjælp af Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
VOCI-MC måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Post-traumatisk stresssymptomer - Post-intervention
Tidsramme: IES-R måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Post-traumatiske symptomer måles ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 88. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
IES-R måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Obsessiv-kompulsive symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DOCS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Obsessiv-kompulsive symptomer måles ved hjælp af Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DOCS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Kropsopfattelse - Post-intervention
Tidsramme: BPQ-22 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Kropsopfattelse måles ved hjælp af Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). Skalaen går fra en minimumsværdi på 22 til en maksimal værdi på 66. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
BPQ-22 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Skyld og skam - Post-intervention
Tidsramme: GASP måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Skyld og skam måles ved hjælp af Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). Skalaen går fra en minimumsværdi på 16 til en maksimumværdi på 112. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
GASP måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Afsky - Post-intervention
Tidsramme: TDDS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Afsky måles ved hjælp af Three Domain of Disgust Scale (TDDS). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 126. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
TDDS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Psykisk forurening - Post-intervention
Tidsramme: VOCI-MC måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Mental kontaminering måles ved hjælp af Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
VOCI-MC måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Angstsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Depression Symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Generelle nødsymptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Generelle nødsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
Angst Symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Angstsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Depression Symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Generelle nødsymptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
Generelle nødsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Poli, PsyD, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata er tilgængelige på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger