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外傷性および強迫症状に対するEMDR介入の効果 (MDL)

2024年4月14日 更新者：Andrea Poli、University of Pisa

新型コロナウイルス感染症による隔離中の外傷性および強迫症状に対するEMDR介入の効果に関するランダム化試験: 心理測定研究

Eye Movement Desensitization and Reprocessing Protocol (EMDR) は、1987 年に Francine Shapiro によって初めて開発され、オンラインおよび在席管理に適応できます。 この研究の目的は、EMDRプログラム（患者のさまざまな状態に応じてオンラインと対面の両方で実施さ​​れる）が、第2回（2021年11月から2022年2月）と第3回（2022年3月）に新型コロナウイルス感染症に苦しむ一般住民から募集された人々を助けることができるかどうかを評価することである。心的外傷後ストレス（PTSD）および強迫性関連（OCD）の症状、嫌悪感、罪悪感、恥辱、およびそれらの主観的苦痛単位（SUD）および認知の妥当性（VoC）レベルを改善するための隔離。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
287

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • University of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳から75歳まで
  2. 参加者は、イタリアにおける2回目と3回目のロックダウンのレッドゾーン中に、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連した完全な隔離を経験した
  3. 参加者はイタリア語の話し言葉と書き言葉をある程度理解していること
  4. 参加者はイタリア語を十分に理解している

除外基準:

  1. 他の介入試験への同時登録
  2. 過去にEMDR療法を経験済みの参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：8週間のEMDR介入

フェーズ 1: セラピストとクライアントは安全な協力関係を築きます。 クライアントの病歴について話し合い、治療計画を立てます。

フェーズ 2: セラピストは EMDR 療法のプロセスを説明します。 フェーズ 3: ターゲット イベントが特定されます。 ベースライン測定は、主観的障害単位 (SUD) および認知の妥当性 (VOC) スケールを使用して設定されます。

フェーズ 4: クライアントの SUD がゼロになるまで、外傷性の出来事に焦点を当てながら、脱感作、音、またはタップが開始されます。

フェーズ 5: クライアントは、それが真実であると感じるまで、対象の出来事を関連付けてポジティブな信念を強化します。

フェーズ 6: クライアントは、身体をスキャンしている間、対象となる出来事と肯定的な信念を念頭に置くように求められます。

フェーズ 7: クライアントが再処理についてニュートラルに感じ (SUD=0、VOC=7)、身体に障害がなくなった時点で、再処理は完了します。

フェーズ 8: クライアントとセラピストは、苦痛が少なく、ポジティブな認知が強いことを確認するために、処理された記憶について話し合います。
行動：EMDR
眼球運動の脱感作と再処理 (8 段階のプロトコルに記載)、オンラインまたは対面で実施。
介入なし：制御条件 - 介入なし
対照群は日常的な日常活動に従います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状 - 介入前
時間枠：IES-Rは、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
外傷後症状は、改訂版影響尺度 (IES-R) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 88 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
IES-Rは、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
強迫症状 - 介入前
時間枠：DOCS は 8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
強迫性症状は、次元強迫性尺度 (DOCS) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 80 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
DOCS は 8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
身体の知覚 - 介入前
時間枠：BPQ-22は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
身体認識は、身体認識質問票-22 (BPQ-22) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 22 から最大値 66 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
BPQ-22は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
罪悪感と恥 - 介入前
時間枠：GASP は 8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
罪悪感と恥辱は、罪悪感と恥辱傾向尺度 (GASP) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 16 から最大値 112 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
GASP は 8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
嫌悪感 - 介入前
時間枠：TDDS は、8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
嫌悪感は、Three Domain of Disgust Scale (TDDS) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 126 です。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
TDDS は、8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
精神的汚染 - 介入前
時間枠：VOCI-MC は、8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
精神的汚染は、バンクーバー強迫性目録 - 精神的汚染スケール (VOCI-MC) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 80 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
VOCI-MC は、8 週間の EMDR 介入の直前に測定されます。
心的外傷後ストレス症状 - 介入後
時間枠：IES-Rは、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
外傷後症状は、改訂版影響尺度 (IES-R) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 88 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
IES-Rは、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
強迫症状 - 介入後
時間枠：DOCS は 8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
強迫性症状は、次元強迫性尺度 (DOCS) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 80 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
DOCS は 8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
身体の知覚 - 介入後
時間枠：BPQ-22は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
身体認識は、身体認識質問票-22 (BPQ-22) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 22 から最大値 66 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
BPQ-22は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
罪悪感と恥 - 介入後
時間枠：GASP は 8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
罪悪感と恥辱は、罪悪感と恥辱傾向尺度 (GASP) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 16 から最大値 112 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
GASP は 8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
嫌悪感 - 介入後
時間枠：TDDS は、8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
嫌悪感は、Three Domain of Disgust Scale (TDDS) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 126 です。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
TDDS は、8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
精神的汚染 - 介入後
時間枠：VOCI-MC は、8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。
精神的汚染は、バンクーバー強迫性目録 - 精神的汚染スケール (VOCI-MC) を使用して測定されます。 スケールの範囲は最小値 0 から最大値 80 までです。リッカート スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
VOCI-MC は、8 週間の EMDR 介入直後に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状 - 介入前
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
不安症状は、うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 です。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
うつ病の症状 - 介入前
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
うつ病の症状は、うつ病不安ストレススケール (DASS-21) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
一般的な苦痛の症状 - 介入前
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
一般的な苦痛の症状は、うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入の直前に測定されます。
不安症状 - 介入後
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
不安症状は、うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
うつ病の症状 - 介入後
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
うつ病の症状は、うつ病不安ストレススケール (DASS-21) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
一般的な苦痛の症状 - 介入後
時間枠：DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。
一般的な苦痛の症状は、うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。 スケールの範囲は、最小値 0 から最大値 63 までです。 リッカートスコアが低いほど、結果が良好であることを意味します
DASS-21は、8週間のEMDR介入直後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Poli, PsyD、University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データはご要望に応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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