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이탈리아 만성 델타 간염(CHD) 환자에 대한 Bulevirtide(BLV) 치료의 효과 및 안전성(D-SHIELD) (D-SHIELD)

2025년 1월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

이탈리아 만성 델타 간염(CHD) 환자에 대한 Bulevirtide(BLV) 치료의 효과 및 안전성: 다기관 전향적 실제 생활 데이터 연구

다기관 약리학적 관찰 전향적, 비영리, 연구.

이 연구는 이탈리아의 여러 간장학 센터에서 "실제" 스냅샷을 얻기 위해 고안되었습니다. 모든 HDV 환자는 EASL 2017 지침에 따라 추적 관찰됩니다. 이는 항바이러스 치료에 대한 적응증과 해당 항바이러스 치료의 관리에 대한 통일성을 허용합니다. 라벨 외 약물은 사용되지 않습니다. 모든 데이터는 환자의 의료 기록에서 검색할 수 있습니다. 또한, 치료 0개월, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월째와 연구 기간 내의 환자로부터 얻은 임상 및 생화학적 데이터가 종단적으로 수집될 것입니다.

연구의 일차 목적은 CHD에 대한 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명하는 것입니다. 이는 HDV-RNA 또는 검출할 수 없는 HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의됩니다(Robogene 2.0 정량 키트 사용, LLQ <6 IU/ml) 치료 12개월째.

AIFA 가이드라인에 따라 2023년 5월부터 BLV 2mg/일로 치료를 시작할 HDV 환자는 순차적으로 등록된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 S.C. Gastroenterology and Hepatology(Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) 및 참여 센터에서 BLV 2mg/일로 치료를 시작할 CHD(정량화 가능한 HDV-RNA) 환자 중 포함 기준을 충족한 모든 환자 기준이 있고 제외기준은 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만성 델타 간염
  • 보상성 간경변증 HDV 관련
  • 2023년 5월부터 BLV 2 mg/day로 치료를 시작하는 환자

제외 기준:

  • HDV 관련 비대상성 간경변증(CPT ≥7)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간염 델타
Bulevirtide(BLV) 2mg/일 용량의 피하
의약품: Bulevirtide
2mg/일 용량을 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CHD에 대해 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명합니다.
기간: 6개월
HDV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
6개월
CHD에 대해 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명합니다.
기간: 12개월
HDV RNA가 2 log IU/ml 이상 감소한 환자의 비율
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
6개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
12개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
6개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
12개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 >2 Log 감소한 환자의 비율 평가
기간: 6개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율
6개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 >2 Log 감소한 환자의 비율 평가
기간: 12개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율
12개월
정상 ALT 환자의 비율 평가
기간: 6개월
정상 ALT 환자의 비율
6개월
정상 ALT 환자의 비율 평가
기간: 12개월
정상 ALT 환자의 비율
12개월
임상 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 간세포암종이나 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
간 합병증(신생 간세포암종 또는 보상부전 발병)이 없는 환자의 비율
6개월
임상 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 간세포암종이나 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
간 합병증(신생 간세포암종 또는 보상부전 발병)이 없는 환자의 비율
12개월
HBsAg 혈청 농도(UI/mL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
HBsAg의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
HBsAg 혈청 농도(UI/mL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
HBsAg의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
혈청 알부민 수치(g/dL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
혈청 알부민 수치의 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
혈청 알부민 수치(g/dL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
혈청 알부민 수치의 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
혈소판 혈청 농도(10e9/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
혈소판의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
혈소판 혈청 농도(10e9/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
혈소판의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
AFP 혈청 수준(μg/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
AFP의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
AFP 혈청 수준(μg/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
AFP의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
치료 안전성 평가
기간: 6개월
혈청 담즙산 수치 변화 발생(μmol/L)
6개월
치료 안전성 평가
기간: 6개월
이상반응 발생
6개월
치료 안전성 평가
기간: 12개월
혈청 담즙산 수치 변화 발생(μmol/L)
12개월
치료 안전성 평가
기간: 12개월
이상반응 발생
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 184853

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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