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이탈리아 만성 델타 간염(CHD) 환자에 대한 Bulevirtide(BLV) 치료의 효과 및 안전성(D-SHIELD) (D-SHIELD)

2025년 1월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

이탈리아 만성 델타 간염(CHD) 환자에 대한 Bulevirtide(BLV) 치료의 효과 및 안전성: 다기관 전향적 실제 생활 데이터 연구

다기관 약리학적 관찰 전향적, 비영리, 연구.

이 연구는 이탈리아의 여러 간장학 센터에서 "실제" 스냅샷을 얻기 위해 고안되었습니다. 모든 HDV 환자는 EASL 2017 지침에 따라 추적 관찰됩니다. 이는 항바이러스 치료에 대한 적응증과 해당 항바이러스 치료의 관리에 대한 통일성을 허용합니다. 라벨 외 약물은 사용되지 않습니다. 모든 데이터는 환자의 의료 기록에서 검색할 수 있습니다. 또한, 치료 0개월, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월째와 연구 기간 내의 환자로부터 얻은 임상 및 생화학적 데이터가 종단적으로 수집될 것입니다.

연구의 일차 목적은 CHD에 대한 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명하는 것입니다. 이는 HDV-RNA 또는 검출할 수 없는 HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의됩니다(Robogene 2.0 정량 키트 사용, LLQ <6 IU/ml) 치료 12개월째.

AIFA 가이드라인에 따라 2023년 5월부터 BLV 2mg/일로 치료를 시작할 HDV 환자는 순차적으로 등록된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 S.C. Gastroenterology and Hepatology(Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) 및 참여 센터에서 BLV 2mg/일로 치료를 시작할 CHD(정량화 가능한 HDV-RNA) 환자 중 포함 기준을 충족한 모든 환자 기준이 있고 제외기준은 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만성 델타 간염
  • 보상성 간경변증 HDV 관련
  • 2023년 5월부터 BLV 2 mg/day로 치료를 시작하는 환자

제외 기준:

  • HDV 관련 비대상성 간경변증(CPT ≥7)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간염 델타
Bulevirtide(BLV) 2mg/일 용량의 피하
의약품: Bulevirtide
2mg/일 용량을 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHD에 대해 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명합니다.
기간: 6개월
HDV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
6개월
CHD에 대해 BLV 치료를 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명합니다.
기간: 12개월
HDV RNA가 2 log IU/ml 이상 감소한 환자의 비율
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
6개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
HDV-RNA의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
12개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
6개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
HDV-RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
12개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 >2 Log 감소한 환자의 비율 평가
기간: 6개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율
6개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 >2 Log 감소한 환자의 비율 평가
기간: 12개월
ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율
12개월
정상 ALT 환자의 비율 평가
기간: 6개월
정상 ALT 환자의 비율
6개월
정상 ALT 환자의 비율 평가
기간: 12개월
정상 ALT 환자의 비율
12개월
임상 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 간세포암종이나 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 비율 평가
기간: 6개월
간 합병증(신생 간세포암종 또는 보상부전 발병)이 없는 환자의 비율
6개월
임상 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 간세포암종이나 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 비율 평가
기간: 12개월
간 합병증(신생 간세포암종 또는 보상부전 발병)이 없는 환자의 비율
12개월
HBsAg 혈청 농도(UI/mL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
HBsAg의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
HBsAg 혈청 농도(UI/mL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
HBsAg의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
혈청 알부민 수치(g/dL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
혈청 알부민 수치의 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
혈청 알부민 수치(g/dL)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
혈청 알부민 수치의 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
혈소판 혈청 농도(10e9/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
혈소판의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
혈소판 혈청 농도(10e9/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
혈소판의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
AFP 혈청 수준(μg/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 6개월
AFP의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
6개월
AFP 혈청 수준(μg/L)의 시간 경과에 따른 변화 조사
기간: 12개월
AFP의 혈청 수준 변화 - 중앙값 및 범위별
12개월
치료 안전성 평가
기간: 6개월
혈청 담즙산 수치 변화 발생(μmol/L)
6개월
치료 안전성 평가
기간: 6개월
이상반응 발생
6개월
치료 안전성 평가
기간: 12개월
혈청 담즙산 수치 변화 발생(μmol/L)
12개월
치료 안전성 평가
기간: 12개월
이상반응 발생
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 184853

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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