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Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)

4 novembre 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia: uno studio multicentrico prospettico su dati reali

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study.

This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally.

The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ <6 IU/ml) at month 12 of therapy.

HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients with CHD (quantifiable HDV-RNA) who will start treatment with BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Exclusion Criteria:

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
Droga: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with undetectable HDV RNA
Month 6
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with ≥ 2 log IU/ml decline of HDV RNA
Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with normal ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with normal ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 12
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 6

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 6
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 6

Occurrence of adverse events
Month 6
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 12

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 12
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 12

Occurrence of adverse events
Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 184853

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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