Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Bulevirtide (BLV) terapi hos patienter med kronisk hepatitis delta (CHD) i Italien (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8. januar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Bulevirtide (BLV) terapi hos patienter med kronisk hepatitis delta (CHD) i Italien: en multicenter prospektiv real life data undersøgelse

Multicenter farmakologisk observationel prospektiv, no-profit, undersøgelse.

Denne undersøgelse var designet til at få et "virkelig" øjebliksbillede på tværs af flere italienske hepatologiske centre. Alle HDV-patienter følges op i henhold til EASL 2017 retningslinjer. Dette muliggør ensartethed med hensyn til indikationen for antiviral behandling og håndtering af den antivirale terapi. Der anvendes ingen off-label medicin. Alle data kan hentes fra patientens journal. Derudover vil kliniske og biokemiske data fra patienter ved måned 0, 1, 2, 4, 6 og 12 af behandlingen, og ellers inden for undersøgelsesperioden, blive indsamlet på langs.

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA eller upåviselig HDV-RNA (ved hjælp af Robogene 2.0 kvantitative kit, LLQ <6 IE/ml) ved behandlingsmåned 12.

HDV-patienter, der vil starte behandling med BLV 2 mg/dag fra maj 2023, i henhold til AIFA-retningslinjerne, vil blive tilmeldt fortløbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CHD (kvantificerbart HDV-RNA), som vil starte behandling med BLV 2 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden på S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) og på deltagende centre, og som opfyldte inklusionen kriterier og ingen af ​​udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk hepatitis delta
  • Kompenseret cirrhose HDV relateret
  • Patienter, der starter behandling med BLV 2 mg/dag fra maj 2023

Ekskluderingskriterier:

  • HDV-relateret dekompenseret cirrose (CPT ≥7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dosis på 2 mg/dag subkutant
Medicin: Bulevirtide
dosis på 2 mg/dag subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 6
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med ≥ 2 log IU/ml fald i HDV RNA
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Måned 6
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Måned 12
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 6
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med normal ALAT
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med normal ALAT
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation)
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation)
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af HBsAg (UI/ml)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af HBsAg- efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af HBsAg (UI/ml)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af HBsAg- efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer albumin- efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer albumin- efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af blodplader (10e9/L)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af blodplader - efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af blodplader (10e9/L)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af blodplader - efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af AFP - efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af AFP - efter medianer og intervaller
Måned 12
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 6
Forekomst af ændring i serumgaldesyreniveauer (µmol/L)
Måned 6
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 6
Forekomst af uønskede hændelser
Måned 6
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af ændring i serumgaldesyreniveauer (µmol/L)
Måned 12
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 184853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger