Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u pacientů s chronickou hepatitidou delta (CHD) v Itálii (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u pacientů s chronickou hepatitidou delta (CHD) v Itálii: multicentrická prospektivní studie dat z reálného života

Multicentrická farmakologická observační prospektivní, nezisková studie.

Tato studie byla navržena tak, aby získala "skutečný" snímek napříč několika italskými hepatologickými centry. Všichni pacienti s HDV jsou sledováni podle pokynů EASL 2017. To umožňuje jednotnost indikace antivirové léčby a managementu této antivirové terapie. Nepoužívají se žádné off-label léky. Všechna data jsou vyvolatelná ze zdravotní dokumentace pacienta. Kromě toho budou průběžně shromažďována klinická a biochemická data od pacientů v měsíci 0, 1, 2, 4, 6 a 12 léčby a jinak během období studie.

Primárním cílem studie je popsat virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA nebo nedetekovatelné HDV-RNA (s použitím kvantitativní soupravy Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ml) ve 12. měsíci léčby.

Pacienti s HDV, kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den od května 2023 podle pokynů AIFA, budou zařazeni postupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ICHS (kvantifikovatelná HDV-RNA), kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den během období studie na S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) a v zúčastněných centrech a kteří splnili zařazení kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická hepatitida delta
  • Kompenzovaná cirhóza související s HDV
  • Pacienti, kteří zahájí léčbu BLV 2 mg/den od května 2023

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza související s HDV (CPT ≥7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Delta jater
Bulevirtid (BLV) v dávce 2 mg/den subkutánně
Lék: Bulevirtide
dávka 2 mg/den subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s nedetekovatelnou HDV RNA
6. měsíc
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV pro ICHS
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s poklesem HDV RNA ≥ 2 log IU/ml
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
6. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA
12. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
6. měsíc
Hodnocení podílu pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s virologickou odpovědí, definovanou jako nedetekovatelná HDV-RNA
12. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
6. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
12. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s normální ALT
6. měsíc
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů s normální ALT
12. měsíc
Vyhodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace)
6. měsíc
Vyhodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace)
12. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách HBsAg (UI/ml)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin HBsAg- podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách HBsAg (UI/ml)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin HBsAg- podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách albuminu v čase (g/dl)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin albuminu – podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách albuminu v čase (g/dl)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin albuminu – podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách krevních destiček v průběhu času (10e9/l)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin krevních destiček - podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v sérových hladinách krevních destiček v průběhu času (10e9/l)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin krevních destiček - podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách AFP (µg/l)
Časové okno: 6. měsíc
Změna sérových hladin AFP - podle mediánů a rozmezí
6. měsíc
Vyšetřování změn v průběhu času v sérových hladinách AFP (µg/l)
Časové okno: 12. měsíc
Změna sérových hladin AFP - podle mediánů a rozmezí
12. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt změny hladin žlučových kyselin v séru (µmol/l)
6. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
6. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 12. měsíc
Výskyt změny hladin žlučových kyselin v séru (µmol/l)
12. měsíc
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 12. měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 184853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení