[68Ga]변연부 림프종의 병기 결정을 위한 Ga-PentixaFor-PET 영상 (LYMFOR)
2026년 4월 23일 업데이트: Pentixapharm AG
양전자 방출 단층촬영(PET) 영상화제인 [68Ga]Ga-PentixaFor([68Ga]Ga-PTF)와 [18F]FDG PET/CT 영상화의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중요한 3상 임상 시험 CXCR4 양성 악성 림프종에 대한 예시로 확인된 변연부 림프종이 있는 환자의 병기 결정: 전향적, 국제적, 다기관, 비교, 무작위화, 교차, 공개 라벨 림프종 진단 시험
이는 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상화제 [68Ga]Ga-의 진단 성능과 안전성을 평가하기 위한 중추적인 전향적, 국제적, 다기관, 비교, 무작위, 교차, 공개 라벨 림프종 진단 시험이 될 것입니다. PTF)와 [18F]FDG PET/CT 영상 비교. CXCR4 양성 악성 림프종의 대표적인 변연부 림프종이 확인된 환자의 병기 결정을 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Egenberger Brigitte
- 전화번호: 00491621940796
- 이메일: brigitte.egenberger@pentixapharm.com
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Meldola, 이탈리아, 47014
- L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 사전 동의서(ICF)입니다.
- 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
- 세계보건기구(WHO)의 림프종양 분류에 따라 조직학적으로 MZL 진단이 입증된 환자. 환자는 생검으로 입증된 결절, 결절외 또는 비장 MZL이 있어야 합니다(등록 시 CXCR4 발현 상태는 알 수 없음).
- 치료 경험이 없습니다.
- 가임 여성의 임신 테스트 음성 및 [68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의함.
- 파트너가 가임기인 남성 환자의 경우: 환자는 [68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG의 마지막 투여 후 1개월 동안 자신과 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 있습니다.
다음 실험실 데이터에 의해 입증된 바와 같이 허용 가능한 장기 기능:
- 신장 손상 없음: Cockcroft-Gault 방정식(또는 이에 상응하는 방정식)에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율은 > 30mL/min/1.73이어야 합니다. m2 또는 > 60 mL/min.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한)
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN
- 국제 정상 비율(INR) < 1.3 또는 ≤ 제도적 ULN.
- 연구자가 추정한 기대 수명 ≥ 12주.
- 환자는 진단 조치와 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 및 [18F]FDG PET/CT 스캔 사이에 치료 또는 완화 목적으로 신체적 또는 약리학적 개입을 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- [68Ga]Ga-PTF 및/또는 [18F]FDG 제품의 활성 약제나 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 연구자가 판단한 바와 같이 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 또는 [18F]FDG PET/의 진단 특성을 방해할 수 있는 모든 중증 급성 또는 활동성 만성 감염. CT 영상.
- 조절되지 않는 당뇨병(혈당증 > 8mmol/L 또는 144mg/dL)을 나타내는 환자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항암 요법을 투여한 경우.
- 종양 병변이 완전히 절제된 환자.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 이전 시험용 의약품의 최종 제거 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기준) 이내에 다른 시험용 의약품을 투여한 경우.
- 종양과 관련된 경우를 제외하고 US-NCI "부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0"(CTCAE 버전 5.0)에 따라 현재 어떤 이유로든 2등급 이상의 독성이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 시작 전 마지막 1개월 이내에 투여된 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상(예: 전신 코르티코스테로이드) 및/또는 [18F]FDG PET/CT 영상을 방해할 수 있는 병용 금지 치료.
- 의뢰 의사가 프로토콜 관련 개입 및 절차를 이해하고 준수하기에 정신적으로 또는 신체적으로 적합하지 않다고 판단한 경우(예: 의학적으로 지체된 환자, PET 스캐너의 경우 체중 > 180kg)
- 체중은 48kg 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF를 정맥주사하고 PET/CT를 시행합니다.
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[68Ga]Ga-PTF i.v. 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG는 SMPC에 따라 정맥으로 1회 투여하고 PET/CT를 시행합니다.
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[18F]FDG i.v. 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 검출에서 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상과 [18F]FDG PET/CT 영상의 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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종양 검출에서 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상과 [18F]FDG PET/CT 영상의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주치의가 작성한 설문지를 통해 평가한 PET-PET 전 기존 병기와 비교하여 각 PET/CT 영상 보조제([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 추가 또는 더 적은 병변이 발견된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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주치의가 작성한 설문지를 통해 평가한 각 PET/CT 영상 보조제([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 발견된 병변의 추가 또는 감소로 인해 의도된 환자 관리가 변경된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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독립 위원회가 작성한 설문지를 통해 평가한 PET-PET 전 기존 병기와 비교하여 각 PET/CT 영상 보조제([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 추가 또는 더 적은 병변이 발견된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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병기 설정 측면에서 지역 및 중앙 평가의 관찰자 간 합의
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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의뢰 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 PET-PET 전 기존 병기와 비교하여 각 PET/CT 영상화 도구([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 추가 또는 더 적은 병변이 발견된 림프절 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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의뢰 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 PET-PET 전 기존 병기와 비교하여 각 PET/CT 영상화 도구([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 추가 또는 더 적은 병변이 발견된 림프절외 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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주치의가 작성한 설문지를 통해 평가한 PET-PET 전 기존 병기와 비교하여 각 PET/CT 영상 보조제([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 추가 또는 더 적은 병변이 발견된 비장 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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의뢰 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 각 PET/CT 영상화 도구([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 발견된 병변의 추가 또는 감소로 인해 의도된 환자 관리가 변경된 결절 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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의뢰 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 각 PET/CT 영상화 도구([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG)에 의해 발견된 병변의 추가 또는 감소로 인해 의도된 환자 관리가 변경된 림프절외 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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의뢰 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 각 PET/CT 영상화 도구([68Ga]Ga-PTF 및 [18F]FDG)에 의해 발견된 병변의 추가 또는 감소로 인해 의도된 환자 관리가 변경된 비장 MZL 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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SoT 또는 대리 SoT를 통해 확인된 부위별(눈, 귀, 코, 목, 간, 비장, 위장관, 골수) 종양 검출에서 각 PET/CT 영상제제의 민감도와 특이도로 구성된 진단 성능
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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SoT 또는 대용 SoT를 통해 확인된 환자 기반 종양 탐지에서 각 PET/CT 영상화제의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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환자 및 병변 기반으로 종양을 검출하기 위한 각 PET/CT 영상화제의 양성 및 음성 예측값(PPV, NPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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SoT 또는 대리 SoT로 확인된 환자 기반 및 병변 기반으로 종양을 검출하는 각 PET/CT 영상화제의 검출률
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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[18F]FDG PET/CT 영상과 비교하여 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상으로 추가 또는 적은 종양 병변이 발견된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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병변 기반 및 환자 기반의 각 PET/CT 영상화제의 종양 검출을 위한 판독자 간 및 판독자 내 합의
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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[68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 재현성(재현성군)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 PET/CT 영상화제의 최대 표준화 섭취량(SUVmax), SUVpeak 및 SUV 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 PET/CT 영상화제의 표적-배경 비율(TBR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 PET/CT 영상화제의 CNR(명암비)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 PET/CT 영상화제의 신호 대 잡음비(CNR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 PET/CT 영상화제에 대한 이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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주사 부위에 나타나는 부작용의 빈도와 종류
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 후 2~3시간
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각 PET/CT 영상화제의 안전성 및 내약성은 각 PET/CT 영상화제 주입 후 주사 부위 상태(어떤 부작용이 나타났는지)를 평가하여 평가하게 됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 후 2~3시간
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신체검사 중 이상소견의 임상적 의의
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상화제의 안전성과 내약성은 신체검사 결과를 평가하여 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상화제의 안전성과 내약성은 혈압(수축기 및 확장기) 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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심박수 또는 맥박수
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상화제의 안전성과 내약성은 심박수 또는 맥박수 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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RR 간격 결과/이상
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상 보조제의 안전성과 내약성은 RR 간격의 소견/이상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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PQ 간격 결과/이상
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상 보조제의 안전성과 내약성은 PQ 간격 소견/이상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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QRS 복합 소견/이상
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상 보조제의 안전성과 내약성은 QRS 복합체 소견/이상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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QT 간격 소견/이상
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상 보조제의 안전성과 내약성은 QT 간격 소견/이상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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QTc 간격 소견/이상
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상 보조제의 안전성과 내약성은 QTc 간격 소견/이상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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무게
기간: 각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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각 PET/CT 영상화제의 안전성과 내약성은 환자 체중 평가를 통해 평가됩니다.
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각 PET/CT 영상화제 주입 전 및 각 PET/CT 영상화제 주입 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CXCR4 SoT(CXCR4 IHC)로 확인된 CXCR4 과발현 조직 검출에 있어 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 과발현 조직을 검출하는 데 있어 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 민감도는 병변별로 분석되며 CXCR4 SoT(CXCR4 IHC)로 확인됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 과발현 조직 검출에 있어서 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 과발현 조직을 검출하는 데 있어 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 특이성은 병변별로 분석되며 CXCR4 SoT(CXCR4 IHC)를 통해 확인됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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곡선 아래 면적(AUC) 결정
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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PET에서의 [68Ga]Ga-PTF 흡수와 IHC에 의한 CXCR4 과발현의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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병변 기반의 Ki-67 증식 지수와 CXCR4 과발현 및 SUV평균의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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Ki-67 증식 지수와 CXCR4 과발현 및 병변 기반 SUVmax의 상관 관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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[68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상에서 발견된 비종양 CXCR4 양성 및 CXCR4 음성 병변의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 발현 측면에서 환자 내 불일치 병변이 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 과발현 조직 검출을 위한 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 양성 예측값(PPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CXCR4 과발현 조직 검출을 위한 [68Ga]Ga-PTF PET/CT 영상의 음성 예측값(NPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PTF301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .