Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-billeddannelse til iscenesættelse af marginal zone-lymfom (LYMFOR)

23. april 2026 opdateret af: Pentixapharm AG

Et pivotalt fase 3 klinisk forsøg for at vurdere den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), et positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel, versus [18F]FDG PET/CT-billeddannelse, for Stadieinddeling af patienter med bekræftet marginal zone lymfom eksemplarisk for CXCR4-positive maligne lymfomer: et prospektivt, internationalt, multicenter, sammenlignende, randomiseret, cross-over, åbent lymfomdiagnostisk forsøg

Dette vil være et afgørende prospektivt, internationalt, multicenter, komparativt, randomiseret, cross-over, åbent lymfomdiagnostisk forsøg for at vurdere den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesmidlet [68Ga]Ga- PTF), versus [18F]FDG PET/CT-billeddannelse, til stadieinddeling af patienter med bekræftet marginalzonelymfom, eksemplarisk for CXCR4-positive maligne lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) fra patienten.
  2. Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år.
  3. Patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af MZL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoide neoplasmer. Patienter skal have en biopsi-bevist nodal, ekstranodal eller milt MZL (på tidspunktet for indskrivningen vil CXCR4-ekspressionsstatus være ukendt).
  4. Behandlingsnaiv.
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide, og deres samtykke til at bruge højeffektiv prævention i 1 måned efter den sidste dosis af [68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG.
  6. For mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder: Patienten er villig til at sikre, at han og hans partner bruger effektiv prævention i 1 måned efter den sidste dosis af [68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG.

  7. Acceptabel organfunktion, som det fremgår af følgende laboratoriedata:

    • Ingen nedsat nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligningen (eller tilsvarende) bør være > 30 ml/min/1,73 hhv. m2 eller > 60 mL/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal)
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser
    • International normal ratio (INR) < 1,3 eller ≤ institutionel ULN.
  8. Forventet levetid ≥ 12 uger som anslået af investigator.
  9. Patienten må ikke have gennemgået nogen fysisk eller farmakologisk intervention med helbredende eller palliativ hensigt mellem tidspunktet for nogen af ​​de diagnostiske tiltag og [68Ga]Ga-PTF PET/CT- og [18F]FDG PET/CT-scanningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ethvert aktivt farmaceutisk middel eller bestanddel af [68Ga]Ga-PTF og/eller [18F]FDG-produktet.
  2. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden.
  3. Enhver alvorlig akut eller aktiv kronisk infektion, som vurderet af investigator, på tidspunktet for screening eller inden for to måneder før screening, der kan interferere med de diagnostiske egenskaber af [68Ga]Ga-PTF PET/CT eller [18F]FDG PET/ CT billeddannelse.
  4. Patienter med ukontrolleret diabetes (glykæmi > 8 mmol/L eller 144 mg/dL)
  5. Administration af enhver kræftbehandling inden for 1 måned før studiestart.
  6. Patienter med fuldstændig resektion af tumorlæsion(erne).
  7. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 terminale eliminationshalveringstider af et tidligere forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før studiestart.
  8. Aktuel toksicitet over grad 2 uanset årsag, ifølge US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE version 5.0), undtagen hvis tumorrelateret.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Samtidig forbudt behandling, som kan interferere med [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse (f.eks. systemiske kortikosteroider) og/eller [18F]FDG PET/CT-billeddannelse administreret inden for den sidste 1 måned før studiestart.
  11. Bedømmes af den henvisende læge som ikke mentalt eller ikke fysisk egnet til at forstå og overholde protokolrelaterede indgreb og procedurer (f.eks. medicinsk retarderet, kropsvægt > 180 kg for PET-scanner).
  12. Kropsvægt på under 48 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF vil blive administreret intravenøst ​​og PET/CT vil blive udført
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF i.v. indsprøjtning
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktiv komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG vil blive administreret én gang intravenøst ​​i henhold til SMPC og PET/CT vil blive udført
Medicin: [18F]Fluorodeoxyglucose
[18F]FDG i.v. indsprøjtning.
Andre navne:
  • [18F]FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse vs. [18F]FDG PET/CT-billeddannelse i tumordetektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse vs. [18F]FDG PET/CT-billeddannelse i tumordetektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med yderligere eller færre læsioner påvist af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med præ-PET konventionel stadieinddeling vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med en ændring i tilsigtet patientbehandling på grund af yderligere eller færre læsioner detekteret af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med yderligere eller færre læsioner detekteret af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med præ-PET konventionel stadieinddeling vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af en uafhængig komité
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Interobservatøraftale af lokal og central vurdering mht. iscenesættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med nodal MZL med yderligere eller færre læsioner påvist af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med præ-PET konventionel stadieinddeling vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med ekstranodal MZL med yderligere eller færre læsioner påvist af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med præ-PET konventionel stadieinddeling vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med milt MZL med yderligere eller færre læsioner påvist af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med præ-PET konventionel stadieinddeling vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med nodal MZL med en ændring i tilsigtet patientbehandling på grund af yderligere eller færre læsioner detekteret af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med ekstranodal MZL med en ændring i tilsigtet patientbehandling på grund af yderligere eller færre læsioner detekteret af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) som vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med milt-MZL med en ændring i tilsigtet patientbehandling på grund af yderligere eller færre læsioner detekteret af hvert PET/CT billeddannende middel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) som vurderet ved spørgeskemaer udfyldt af de henvisende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Diagnostisk ydeevne, bestående af sensitivitet og specificitet, af hvert PET/CT billeddannende middel i tumordetektion på regionsbasis (øjne, ører, næse, hals, lever, milt, mave-tarmkanal, knoglemarv) bekræftet af SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed af hvert PET/CT billeddannende middel i tumordetektion på patientbasis bekræftet af SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positive og negative prædiktive værdier (PPV, NPV) af hvert PET/CT billeddannende middel til at detektere tumor på patient- og læsionsbasis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Detektionshastighed for hvert PET/CT billeddannende middel for at detektere tumor på patient- og læsionsbasis bekræftet af SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter med yderligere eller mindre tumorlæsioner påvist ved [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Inter-reader og intra-reader aftale for tumordetektion af hvert PET/CT billeddannende middel på læsions- og patientbasis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Reproducerbarhed af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse (reproducerbarhedsgruppe)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), SUVpeak og SUV-middelværdi for hvert PET/CT billeddannende middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Mål-til-baggrundsforhold (TBR) for hvert PET/CT billeddannende middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) for hvert PET/CT-billeddannende middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Signal-til-støj-forhold (CNR) for hvert PET/CT-billeddannende middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser for hvert PET/CT billeddannende middel
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Hyppighed og art af bivirkninger til stede på injektionsstedet
Tidsramme: 2-3 timer efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af injektionsstedets status (hvilken slags bivirkninger der er opstået) efter injektionen af ​​hver PET/CT billeddannende forbindelse
2-3 timer efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Klinisk betydning af unormale resultater under fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af fysiske undersøgelsesfund
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af blodtryk (systolisk og diastolisk)
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Hjerte eller puls
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af hjerte- eller pulsfrekvens
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
RR interval fund/abnormiteter
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af fund/abnormaliteter i RR-intervallet
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
PQ interval fund/abnormiteter
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af PQ interval fund/abnormaliteter
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
QRS komplekse fund/abnormiteter
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af QRS komplekse fund/abnormaliteter
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
QT interval fund/abnormiteter
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af QT interval fund/abnormaliteter
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
QTc interval fund/abnormiteter
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af QTc interval fund/abnormaliteter
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Vægt
Tidsramme: Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel
Sikkerheden og tolerabiliteten for hvert PET/CT billeddannende middel vil blive evalueret ved vurdering af patientens vægt
Før injektion af hvert PET/CT billeddannende middel og efter injektion af hvert PET/CT billeddannende middel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse ved påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv bekræftet af en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomheden af ​​[68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse ved påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv vil blive analyseret på læsionsbasis og vil blive bekræftet af en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse ved påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificiteten af ​​[68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse ved påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv vil blive analyseret på læsionsbasis og vil blive bekræftet af en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Receiver-operating-characteristic (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bestemmelse af arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Korrelation af [68Ga]Ga-PTF optagelse i PET og CXCR4 overekspression af IHC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Korrelation af Ki-67-proliferationsindekset med CXCR4-overekspression og med SUV-mean på læsionsbasis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Korrelation af Ki-67-proliferationsindekset med CXCR4-overekspression og med SUVmax på læsionsbasis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af ikke-tumorale CXCR4-positive og CXCR4-negative læsioner fundet i [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af patienter med diskordante læsioner inden for patienten med hensyn til CXCR4-ekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse til påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af [68Ga]Ga-PTF PET/CT-billeddannelse til påvisning af CXCR4-overudtrykkende væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pentixapharm AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pivotal S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTF301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger