Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-PentixaFor-PET zobrazení pro staging lymfomu marginální zóny (LYMFOR)

23. dubna 2026 aktualizováno: Pentixapharm AG

Stěžejní klinická studie fáze 3 k posouzení diagnostického výkonu a bezpečnosti [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie (PET), versus [18F]FDG PET/CT zobrazení, pro Stanovení stádia pacientů s potvrzeným lymfomem marginální zóny příkladem pro CXCR4-pozitivní maligní lymfomy: prospektivní, mezinárodní, multicentrická, srovnávací, randomizovaná, zkřížená, otevřená diagnostická studie lymfomu

Půjde o stěžejní prospektivní, mezinárodní, multicentrickou, srovnávací, randomizovanou, zkříženou, otevřenou diagnostickou studii lymfomu k posouzení diagnostického výkonu a bezpečnosti zobrazovací látky pozitronové emisní tomografie (PET) [68Ga]Ga- PTF), versus [18F]FDG PET/CT zobrazení, pro stanovení stadia pacientů s potvrzeným lymfomem marginální zóny, příkladem pro CXCR4-pozitivní maligní lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Itálie, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od pacienta.
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou MZL podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace. Pacienti musí mít biopsii prokázanou nodální, extranodální nebo slezinnou MZL (v době zařazení nebude stav exprese CXCR4 znám).
  4. Léčba naivní.
  5. Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět a jejich souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 1 měsíce po poslední dávce [68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG.
  6. Pro pacienty mužského pohlaví, jejichž partnerka je v plodném věku: Pacient je ochoten zajistit, aby on a jeho partner používali účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce po poslední dávce [68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG.

  7. Přijatelná funkce orgánů, jak dokládají následující laboratorní údaje:

    • Žádné poškození ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (nebo ekvivalentu) by měly být > 30 ml/min/1,73 m2 nebo > 60 ml/min.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normy)
    • Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Mezinárodní normální poměr (INR) < 1,3 nebo ≤ institucionální ULN.
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle odhadu zkoušejícího.
  9. V době mezi diagnostickým opatřením a [68Ga]Ga-PTF PET/CT a [18F]FDG PET/CT skenem nesmí pacient podstoupit žádnou fyzickou nebo farmakologickou intervenci s kurativním nebo paliativním záměrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jakoukoli aktivní farmaceutickou látku nebo složku [68Ga]Ga-PTF a/nebo [18F]FDG produktu.
  2. Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování.
  3. Jakákoli závažná akutní nebo aktivní chronická infekce podle posouzení zkoušejícího v době screeningu nebo do dvou měsíců před screeningem, která může interferovat s diagnostickými vlastnostmi [68Ga]Ga-PTF PET/CT nebo [18F]FDG PET/ CT zobrazení.
  4. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (glykémie > 8 mmol/l nebo 144 mg/dl)
  5. Podávání jakékoli protinádorové terapie během 1 měsíce před vstupem do studie.
  6. Pacienti s kompletní resekcí nádorové léze (lézí).
  7. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů nebo do 5 terminálních eliminačních poločasů předchozího hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  8. Aktuální toxicita vyšší než 2. stupně z jakéhokoli důvodu podle US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE verze 5.0), kromě případů, kdy souvisí s nádorem.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Souběžně zakázaná léčba, která může interferovat se zobrazením [68Ga]Ga-PTF PET/CT (např. systémové kortikosteroidy) a/nebo [18F]FDG PET/CT zobrazením podávaným během posledního 1 měsíce před zahájením studie.
  11. Odesílající lékař posouzen jako duševně nebo fyzicky nezpůsobilý porozumět a dodržovat intervence a postupy související s protokolem (např. zdravotně retardovaný, tělesná hmotnost > 180 kg pro PET skener).
  12. Tělesná hmotnost nižší než 48 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
Bude podáno 150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF intravenózně a provede se PET/CT
Lék: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF i.v. injekce
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktivní komparátor: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG bude podáván jednou intravenózně podle SMPC a provede se PET/CT
Lék: [18F]Fluordeoxyglukóza
[18F]FDG i.v. injekce.
Ostatní jména:
  • [18F]FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení vs. [18F]FDG PET/CT zobrazení při detekci nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení vs. [18F]FDG PET/CT zobrazení v detekci nádorů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dalšími nebo menšími lézemi detekovanými každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) ve srovnání s konvenčním stagingem před PET, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů se změnou v zamýšlené léčbě pacienta v důsledku dalších nebo méně lézí detekovaných každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) podle dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s dalšími nebo menšími lézemi detekovanými každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) ve srovnání s konvenčním stagingem před PET podle hodnocení dotazníků vyplněných nezávislým výborem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Shoda mezi pozorovateli místního a centrálního hodnocení z hlediska stagingu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s nodální MZL s dalšími nebo menšími lézemi detekovanými každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) ve srovnání s konvenčním stagingem před PET, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s extranodální MZL s dalšími nebo menšími lézemi detekovanými každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) ve srovnání s konvenčním stagingem před PET, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů se slezinnou MZL s dalšími nebo menšími lézemi detekovanými každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) ve srovnání s konvenčním stagingem před PET, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s nodální MZL se změnou zamýšlené péče o pacienta v důsledku dalších nebo menšího počtu lézí detekovaných každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) podle dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s extranodální MZL se změnou zamýšlené péče o pacienta kvůli dalším nebo menším lézím detekovaným každým zobrazovacím zařízením PET/CT ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) podle dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů se slezinnou MZL se změnou v zamýšlené léčbě pacienta v důsledku dalších nebo menšího počtu lézí detekovaných každým zobrazovacím prostředkem PET/CT ([68Ga]Ga-PTF a [18F]FDG) podle dotazníků vyplněných odesílajícími lékaři
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Diagnostická výkonnost sestávající z citlivosti a specifičnosti každého zobrazovacího činidla PET/CT při detekci nádoru na základě regionu (oči, uši, nos, hrdlo, játra, slezina, gastrointestinální trakt, kostní dřeň) potvrzená SoT nebo náhradní SoT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost každého zobrazovacího činidla PET/CT při detekci nádoru na základě pacienta potvrzená SoT nebo náhradní SoT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV, NPV) každého zobrazovacího činidla PET/CT k detekci nádoru na základě pacienta a léze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra detekce každého zobrazovacího činidla PET/CT k detekci nádoru na základě pacienta a na základě lézí potvrzených SoT nebo náhradním SoT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů s dalšími nebo menšími nádorovými lézemi detekovanými [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazením ve srovnání s [18F]FDG PET/CT zobrazením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Shoda mezi čtenáři a mezi čtenáři pro detekci nádoru každého zobrazovacího činidla PET/CT na základě lézí a pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Reprodukovatelnost [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení (skupina reprodukovatelnosti)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVmax), SUVpeak a SUV průměr každého PET/CT zobrazovacího činidla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr cíle a pozadí (TBR) každého zobrazovacího činidla PET/CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr kontrastu k šumu (CNR) každého zobrazovacího činidla PET/CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr signálu k šumu (CNR) každého zobrazovacího činidla PET/CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pro každé zobrazovací činidlo PET/CT
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Frekvence a druh nežádoucích účinků přítomných v místě vpichu
Časové okno: 2-3 hodiny po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením stavu místa vpichu (jaký druh nežádoucích účinků se objevil) po injekci každé zobrazovací sloučeniny PET/CT
2-3 hodiny po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Klinický význam abnormálních výsledků při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů fyzikálního vyšetření
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena hodnocením krevního tlaku (systolického a diastolického)
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Srdeční nebo tepová frekvence
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena hodnocením srdeční nebo tepové frekvence
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Nálezy/abnormality RR intervalu
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů/abnormality v intervalu RR
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Nálezy/abnormality PQ intervalu
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů/abnormality intervalu PQ
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Nálezy/abnormality QRS komplexu
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů/abnormality komplexu QRS
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Nálezy/abnormality QT intervalu
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů/abnormality QT intervalu
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Nálezy/abnormality QTc intervalu
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením nálezů/abnormality QTc intervalu
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Hmotnost
Časové okno: Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT
Bezpečnost a snášenlivost pro každé zobrazovací činidlo PET/CT bude hodnocena posouzením hmotnosti pacienta
Před injekcí každého zobrazovacího činidla PET/CT a po injekci každého zobrazovacího činidla PET/CT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zobrazení [68Ga]Ga-PTF PET/CT při detekci tkáně s nadměrnou expresí CXCR4 potvrzená pomocí CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost zobrazení [68Ga]Ga-PTF PET/CT při detekci tkáně nadměrně exprimující CXCR4 bude analyzována na základě lézí a bude potvrzena pomocí CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost zobrazování [68Ga]Ga-PTF PET/CT při detekci tkáně nadměrně exprimující CXCR4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost zobrazování [68Ga]Ga-PTF PET/CT při detekci tkáně nadměrně exprimující CXCR4 bude analyzována na základě lézí a bude potvrzena pomocí CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Určení plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace vychytávání [68Ga]Ga-PTF v PET a nadměrné expresi CXCR4 pomocí IHC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace indexu proliferace Ki-67 s nadměrnou expresí CXCR4 a průměrem SUV na základě lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace indexu proliferace Ki-67 s nadměrnou expresí CXCR4 a s SUVmax na základě lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra nenádorových CXCR4-pozitivních a CXCR4-negativních lézí nalezených v [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Procento pacientů s nesouhlasnými lézemi v rámci pacienta z hlediska exprese CXCR4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení pro detekci tkáně nadměrně exprimující CXCR4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) [68Ga]Ga-PTF PET/CT zobrazení pro detekci tkáně nadměrně exprimující CXCR4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pentixapharm AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pivotal S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTF301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení