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[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Bildgebung zur Stadieneinteilung von Marginalzonenlymphomen (LYMFOR)

23. April 2026 aktualisiert von: Pentixapharm AG

Eine entscheidende klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), einem Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET), im Vergleich zur [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung, z Stadieneinteilung von Patienten mit bestätigtem Marginalzonenlymphom beispielhaft für CXCR4-positive maligne Lymphome: eine prospektive, internationale, multizentrische, vergleichende, randomisierte, Cross-over-offene Lymphom-Diagnosestudie

Hierbei handelt es sich um eine entscheidende prospektive, internationale, multizentrische, vergleichende, randomisierte, Cross-over-offene Lymphom-Diagnosestudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit des Bildgebungsmittels Positronenemissionstomographie (PET) [68Ga]Ga- PTF) im Vergleich zur [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung zur Einstufung von Patienten mit bestätigtem Randzonenlymphom, beispielhaft für CXCR4-positive maligne Lymphome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) des Patienten.
  2. Patienten beiderlei Geschlechts, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von MZL gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasien der Weltgesundheitsorganisation. Die Patienten müssen über einen durch Biopsie nachgewiesenen Knoten-, Extranodal- oder Milz-MZL verfügen (zum Zeitpunkt der Aufnahme ist der CXCR4-Expressionsstatus unbekannt).
  4. Behandlungsnaiv.
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen und deren Zustimmung zur hochwirksamen Empfängnisverhütung für einen Monat nach der letzten Dosis von [68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG.
  6. Für männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist: Der Patient ist bereit sicherzustellen, dass er und sein Partner einen Monat nach der letzten Dosis von [68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

  7. Akzeptable Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Labordaten:

    • Keine Nierenfunktionsstörung: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (oder einem Äquivalent) sollte > 30 ml/min/1,73 sein m2 bzw. > 60 ml/min.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • International Normal Ratio (INR) < 1,3 oder ≤ institutionelle ULN.
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfer geschätzt.
  9. Der Patient darf sich zwischen dem Zeitpunkt einer der diagnostischen Maßnahmen und dem [68Ga]Ga-PTF-PET/CT- und [18F]FDG-PET/CT-Scan keiner physikalischen oder pharmakologischen Intervention mit heilender oder palliativer Absicht unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen pharmazeutischen Wirkstoff oder Bestandteil des [68Ga]Ga-PTF- und/oder [18F]FDG-Produkts.
  2. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
  3. Jede schwere akute oder aktive chronische Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt, zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening, die die diagnostischen Eigenschaften von [68Ga]Ga-PTF-PET/CT oder [18F]FDG-PET/ beeinträchtigen könnte. CT-Bildgebung.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Glykämie > 8 mmol/L oder 144 mg/dl)
  5. Verabreichung einer Krebstherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  6. Patienten mit vollständiger Resektion der Tumorläsion(en).
  7. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 terminalen Eliminationshalbwertszeiten eines früheren Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn.
  8. Aktuelle Toxizität größer als Grad 2 aus irgendeinem Grund gemäß „Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0“ (CTCAE Version 5.0) des US-NCI, außer wenn es sich um einen Tumor handelt.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Begleitende verbotene Behandlung, die die [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung beeinträchtigen kann (z. B. systemische Kortikosteroide) und/oder [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung, die innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn verabreicht wurde.
  11. Vom überweisenden Arzt als nicht geistig oder körperlich nicht geeignet beurteilt, protokollbezogene Interventionen und Verfahren zu verstehen und einzuhalten (z. B. medizinisch zurückgeblieben, Körpergewicht > 180 kg für PET-Scanner).
  12. Körpergewicht unter 48 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF werden intravenös verabreicht und eine PET/CT wird durchgeführt
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF i.v. Injektion
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktiver Komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG wird gemäß SMPC einmal intravenös verabreicht und es wird eine PET/CT durchgeführt
Arzneimittel: [18F]Fluordesoxyglucose
[18F]FDG i.v. Injektion.
Andere Namen:
  • [18F]FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Tumorerkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Tumorerkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit zusätzlichen oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) im Vergleich zum konventionellen Stadieneinteilung vor der PET erkannt wurden, wie durch von den überweisenden Ärzten ausgefüllte Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Änderung der beabsichtigten Patientenbehandlung aufgrund zusätzlicher oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) erkannt wurden, wie anhand der von den überweisenden Ärzten ausgefüllten Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit zusätzlichen oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) im Vergleich zum konventionellen Stadieneinteilung vor der PET erkannt wurden, wie durch von einem unabhängigen Ausschuss ausgefüllte Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Interbeobachtervereinbarung der lokalen und zentralen Beurteilung hinsichtlich der Inszenierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit nodalem MZL mit zusätzlichen oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) erkannt wurden, im Vergleich zum konventionellen Stadieneinteilung vor der PET, wie durch von den überweisenden Ärzten ausgefüllte Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit extranodalem MZL mit zusätzlichen oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) im Vergleich zum konventionellen Stadieneinteilung vor der PET erkannt wurden, wie durch von den überweisenden Ärzten ausgefüllte Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit Milz-MZL mit zusätzlichen oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) im Vergleich zum konventionellen Stadieneinteilung vor der PET erkannt wurden, wie durch von den überweisenden Ärzten ausgefüllte Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit nodalem MZL mit einer Änderung der beabsichtigten Patientenbehandlung aufgrund zusätzlicher oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) erkannt wurden, wie anhand der von den überweisenden Ärzten ausgefüllten Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit extranodalem MZL mit einer Änderung der beabsichtigten Patientenbehandlung aufgrund zusätzlicher oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) erkannt wurden, wie anhand der von den überweisenden Ärzten ausgefüllten Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit Milz-MZL mit einer Änderung der beabsichtigten Patientenbehandlung aufgrund zusätzlicher oder weniger Läsionen, die von jedem PET/CT-Bildgebungsmittel ([68Ga]Ga-PTF und [18F]FDG) erkannt wurden, wie anhand der von den überweisenden Ärzten ausgefüllten Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Diagnostische Leistung, bestehend aus Sensitivität und Spezifität, jedes PET/CT-Bildgebungsmittels bei der Tumorerkennung auf regionaler Basis (Augen, Ohren, Nase, Rachen, Leber, Milz, Magen-Darm-Trakt, Knochenmark), bestätigt durch SoT oder Ersatz-SoT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Empfindlichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels bei der Tumorerkennung auf Patientenbasis, bestätigt durch SoT oder Ersatz-SoT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positive und negative Vorhersagewerte (PPV, NPV) jedes PET/CT-Bildgebungsmittels zur Erkennung von Tumoren auf Patienten- und Läsionsbasis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Erkennungsrate jedes PET/CT-Bildgebungsmittels zur Erkennung von Tumoren auf Patientenbasis und auf Läsionsbasis, bestätigt durch SoT oder Ersatz-SoT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit zusätzlichen oder weniger Tumorläsionen, die durch [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Inter-Reader- und Intra-Reader-Vereinbarung zur Tumorerkennung jedes PET/CT-Bildgebungsmittels auf Läsions- und Patientenbasis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Reproduzierbarkeit der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung (Reproduzierbarkeitsgruppe)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax), SUVpeak und SUV-Mittelwert jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Signal-Rausch-Verhältnis (CNR) jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse für jedes PET/CT-Bildgebungsmittel
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Häufigkeit und Art der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Beurteilung des Status der Injektionsstelle (welche Art von Nebenwirkungen aufgetreten sind) nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels bewertet
2-3 Stunden nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Klinische Bedeutung abnormaler Ergebnisse während der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird anhand der Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Beurteilung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) bewertet.
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Herz- oder Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird anhand der Beurteilung der Herz- oder Pulsfrequenz bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Befunde/Auffälligkeiten im RR-Intervall
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Bewertung der Befunde/Anomalien im RR-Intervall bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Befunde/Auffälligkeiten im PQ-Intervall
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Bewertung der PQ-Intervallbefunde/-Anomalien bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Befunde/Anomalien des QRS-Komplexes
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Bewertung der Befunde/Anomalien des QRS-Komplexes bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Befunde/Anomalien im QT-Intervall
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Beurteilung der Befunde/Anomalien im QT-Intervall bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Befunde/Anomalien im QTc-Intervall
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird durch die Beurteilung der Befunde/Anomalien im QTc-Intervall bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Gewicht
Zeitfenster: Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels
Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes PET/CT-Bildgebungsmittels wird anhand der Beurteilung des Patientengewichts bewertet
Vor der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels und nach der Injektion jedes PET/CT-Bildgebungsmittels

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung bei der Erkennung von CXCR4-überexprimierendem Gewebe, bestätigt durch einen CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Empfindlichkeit der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung bei der Erkennung von CXCR4-überexprimierendem Gewebe wird auf Läsionsbasis analysiert und durch einen CXCR4 SoT (CXCR4 IHC) bestätigt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung beim Nachweis von CXCR4-überexprimierendem Gewebe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Spezifität der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung bei der Erkennung von CXCR4-überexprimierendem Gewebe wird auf Läsionsbasis analysiert und durch einen CXCR4 SoT (CXCR4 IHC) bestätigt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Analyse der Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Korrelation der [68Ga]Ga-PTF-Aufnahme in PET und der CXCR4-Überexpression durch IHC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Korrelation des Ki-67-Proliferationsindex mit der CXCR4-Überexpression und mit dem SUV-Mittelwert auf Läsionsbasis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Korrelation des Ki-67-Proliferationsindex mit CXCR4-Überexpression und mit SUVmax auf Läsionsbasis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Rate nicht-tumoraler CXCR4-positiver und CXCR4-negativer Läsionen, die in der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung gefunden wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit nicht übereinstimmenden Läsionen innerhalb des Patienten hinsichtlich der CXCR4-Expression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von CXCR4-überexprimierendem Gewebe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) der [68Ga]Ga-PTF-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von CXCR4-überexprimierendem Gewebe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pentixapharm AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pivotal S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTF301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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