Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w celu oceny stopnia zaawansowania chłoniaka strefy brzeżnej (LYMFOR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pentixapharm AG

Kluczowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), w porównaniu z obrazowaniem [18F]FDG PET/CT, dla Ocena stopnia zaawansowania pacjentów z potwierdzonym chłoniakiem strefy brzeżnej Przykładowa dla chłoniaków złośliwych z dodatnim wynikiem CXCR4: prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie diagnostyczne chłoniaka

Będzie to kluczowe prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, typu cross-over, otwarte badanie diagnostyczne chłoniaka, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [68Ga]Ga- PTF) w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w celu oceny stopnia zaawansowania pacjentów z potwierdzonym chłoniakiem strefy brzeżnej, przykładowo dla chłoniaków złośliwych CXCR4-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Włochy, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od pacjenta.
  2. Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem MZL zgodnie z klasyfikacją nowotworów limfatycznych Światowej Organizacji Zdrowia. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną biopsją MZL węzłową, pozawęzłową lub śledzionową (w momencie włączenia status ekspresji CXCR4 będzie nieznany).
  4. Naiwny w leczeniu.
  5. Ujemny test ciążowy u kobiet zdolnych do rozrodu i ich zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG.
  6. Dla mężczyzn, których partnerka jest w wieku rozrodczym: Pacjent wyraża chęć zapewnienia, że ​​on i jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG.

  7. Dopuszczalna czynność narządów, o czym świadczą następujące dane laboratoryjne:

    • Brak zaburzeń czynności nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny według równania Cockcrofta-Gaulta (lub równoważnego) powinien wynosić > 30 ml/min/1,73 m2 lub > 60 ml/min.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy)
    • Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Międzynarodowy współczynnik normalny (INR) < 1,3 lub ≤ ULN instytucji.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni oszacowana przez badacza.
  9. Pacjent nie mógł przejść żadnej interwencji fizycznej ani farmakologicznej mającej na celu wyleczenie lub paliatywność pomiędzy momentem wykonania któregokolwiek z badań diagnostycznych a badaniem PET/CT [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek aktywny środek farmaceutyczny lub składnik produktu [68Ga]Ga-PTF i/lub [18F]FDG.
  2. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
  3. Jakakolwiek ciężka, ostra lub aktywna przewlekła infekcja, według oceny badacza w momencie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, która może zakłócać właściwości diagnostyczne [68Ga]Ga-PTF PET/CT lub [18F]FDG PET/ Obrazowanie tomograficzne.
  4. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia > 8 mmol/l lub 144 mg/dl)
  5. Podanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  6. Pacjenci po całkowitej resekcji zmiany nowotworowej.
  7. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania w fazie eliminacji poprzedniego badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przystąpieniem do badania.
  8. Obecna toksyczność większa niż 2. stopnia z dowolnej przyczyny, zgodnie z „Wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych” US-NCI, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0), z wyjątkiem przypadków związanych z nowotworem.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Jednoczesne zabronione leczenie, które może zakłócać obrazowanie PET/CT [68Ga]Ga-PTF (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo) i/lub obrazowanie PET/CT [18F]FDG wykonane w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  11. Uznany przez lekarza kierującego za niezdolnego psychicznie lub fizycznie do zrozumienia i przestrzegania interwencji i procedur związanych z protokołem (np. osoba upośledzona medycznie, masa ciała > 180 kg w przypadku skanera PET).
  12. Masa ciała poniżej 48 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF zostanie podane dożylnie i zostanie wykonane PET/CT
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF dożylnie zastrzyk
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktywny komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG zostanie podany jednorazowo dożylnie zgodnie z SMPC i zostanie wykonane badanie PET/CT
Lek: [18F]Fluorodeoksyglukoza
[18F]FDG dożylnie zastrzyk.
Inne nazwy:
  • [18F]FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w wykrywaniu nowotworu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w wykrywaniu nowotworu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana zamierzonego sposobu leczenia z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez Niezależną Komisję
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Porozumienie między obserwatorami w sprawie oceny lokalnej i centralnej w zakresie etapowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z węzłowym MZL z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozawęzłową MZL z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z MZL śledziony z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z węzłowym MZL, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozawęzłową MZL, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z MZL śledziony, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna, obejmująca czułość i swoistość, każdego środka do obrazowania PET/CT w wykrywaniu nowotworu w oparciu o region (oczy, uszy, nos, gardło, wątroba, śledziona, przewód pokarmowy, szpik kostny) potwierdzona przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość każdego środka do obrazowania PET/CT w wykrywaniu nowotworu u pacjenta potwierdzona przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne (PPV, NPV) każdego środka do obrazowania PET/CT w celu wykrycia nowotworu w zależności od pacjenta i zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności każdego środka do obrazowania PET/CT w celu wykrycia guza u konkretnego pacjenta i na podstawie zmiany potwierdzonej przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszymi zmianami nowotworowymi wykrytymi w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Umowa między czytelnikami i między czytelnikami dotycząca wykrywania nowotworu każdym środkiem do obrazowania PET/CT w oparciu o zmianę chorobową i pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Powtarzalność obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF (grupa powtarzalności)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), SUVpeak i średnia SUV każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek celu do tła (TBR) każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek sygnału do szumu (CNR) każdego środka obrazującego PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dla każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych występujących w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2-3 godziny po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione poprzez ocenę stanu miejsca wstrzyknięcia (rodzaj działań niepożądanych, które się pojawiły) po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
2-3 godziny po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Znaczenie kliniczne nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego).
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Tętno lub tętno
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny częstości akcji serca lub tętna
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu RR
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości w odstępie RR
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości w odstępie PQ
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu PQ
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Odkrycia/nieprawidłowości dotyczące zespołu QRS
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości zespołu QRS
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu QT
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu QT
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu QTc
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu QTc
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Waga
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny masy ciała pacjenta
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 będzie analizowana na podstawie zmiany chorobowej i zostanie potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Swoistość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 będzie analizowana na podstawie zmiany chorobowej i zostanie potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wyznaczanie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wychwytu [68Ga]Ga-PTF w PET i nadekspresji CXCR4 według IHC
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wskaźnika proliferacji Ki-67 z nadekspresją CXCR4 i średnią SUV na podstawie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wskaźnika proliferacji Ki-67 z nadekspresją CXCR4 i SUVmax na podstawie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek nienowotworowych zmian CXCR4-dodatnich i CXCR4-ujemnych wykrytych w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-PTF
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami niezgodnymi w obrębie jednego pacjenta pod względem ekspresji CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w celu wykrycia tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w celu wykrycia tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pentixapharm AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pivotal S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTF301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami