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표적 치료로 치료되는 암 관리를 개인화하기 위한 개인의 허약함과 더불어 생물학적 연령의 가치 (BIO-TIMER)

2024년 9월 26일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

표적 치료로 치료되는 암 관리를 개인화하기 위한 개인의 허약함과 더불어 생물학적 연령의 가치: 티로신 키나제 억제제로 치료되는 만성 골수성 백혈병 모델.

새로 진단된 CML 환자를 대상으로 한 프랑스 전향적 다기관 공개 라벨 연구. 이들 환자를 추적 관찰하는 동안 두 가지 평가가 수행됩니다: 노인 도구를 사용한 개인의 허약함과 DNA 메틸화 분석을 통해 결정된 개인의 생물학적 노화.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
321

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • 모병
        • CHU Annecy-Genevois
        • 연락하다:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CHU Caen
        • 연락하다:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU CRETEIL
        • 연락하다:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • 연락하다:
          • Vanessa PANTE, MD
        • 연락하다:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Lille
        • 연락하다:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
          • Amélie PENOT, MD
        • 연락하다:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 빼는
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nancy
        • 연락하다:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • 연락하다:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • 연락하다:
          • Laurence LEGROS, MD
        • 연락하다:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Chu Rennes
        • 연락하다:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 모병
        • Chu Saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • 연락하다:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 연락하다:
          • Francoise huguet, MD
        • 연락하다:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, 프랑스
        • 모병
        • CHU Versailles
        • 연락하다:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 진단 당시 만성기의 CML. 진단은 포함 전 3개월(90일) 이내에 이루어져야 합니다. 필라델피아 염색체(Ph1) 확인을 통한 만성기 CML 진단(유럽 백혈병 네트워크[ELN] 2020 기준; Baccarani et al 2013). 숨겨진 Ph1 염색체는 FISH로 확인되어야 합니다. 기준은 만성기 CML의 정의를 충족해야 합니다.
  • BCR::정량적 PCR로 정량화할 수 있는 ABL1 전사체
  • 티로신 키나아제 억제제를 이용한 1차 치료제
  • 첫 번째 채혈 전(진단 시) 티로신 키나제 억제제 또는 수산화요소 치료를 받지 않았습니다.
  • CML Observatory에 대한 사전 동의 서명 및 BIO-TIMER 프로토콜에 대한 사전 동의 서명
  • 프랑스어를 읽고 이해하기
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자

제외 기준:

  • 가속 또는 폭발 단계의 CML
  • 연구 참여 거부
  • 포함되기 전에 치료가 시작되었습니다.
  • 후견, 큐레이터, 자유의 박탈 또는 정의의 보호를 받는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 환자
생물학적: 혈액 및 골수 샘플

DNA 메틸화 분석에 의해 결정된 개별 생물학적 노화는 D0, M3 및 M12에서 평가됩니다.

선택적인 골수 샘플은 진단 시 수행되는 골수 조영술 중에 채취됩니다.

개인의 취약성과 삶의 질은 D0, M6, M12, M24 및 M36에서 노인용 도구를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 연령 결정
기간: 0일;3개월;12개월
생물학적 연령과 생활 연령(복제본과 환자의) 간의 차이를 차이와 백분율로 표시합니다.
0일;3개월;12개월
개별 취약성 평가
기간: 0일;6개월;12개월;24개월;36개월
사회적 지위, 가정에서의 독립성, 이동성, 영양, 인지 상태, 기분 및 동반 질환을 평가하는 노인 핵심 데이터 세트를 통해 개인의 취약성을 평가했습니다.
0일;6개월;12개월;24개월;36개월
개별 취약성 평가
기간: 0일;6개월;12개월;24개월;36개월
1(매우 건강함)부터 9(임종 시)까지의 Rockwood 임상 취약성 점수로 평가한 개인 취약성
0일;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제의 내성
기간: 0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
실제로 받은 선량으로 평가한 내성
0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제의 내성
기간: 0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
불내증으로 인해 티로신 키나제 억제제를 중단한 횟수로 내약성을 평가했습니다.
0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제의 내성
기간: 0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 설명으로 평가된 내성
0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제의 내성
기간: 0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제 계통의 변화 및 수에 의해 평가된 내성
0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
티로신 키나제 억제제의 내성
기간: 0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월
치료 순서에 대한 설명을 통해 평가된 내성
0일;3개월;6개월;12개월;24개월;36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단 당시 설정된 노인 핵심 데이터에 의해 평가된 개별 임상 취약성 수준의 분포.
기간: 0일차
진단 당시 사회적 지위, 가정에서의 독립성, 이동성, 영양, 인지 상태, 기분 및 동반 질환을 평가하는 노인 핵심 데이터 세트를 통해 개인의 취약성을 평가했습니다.
0일차
진단 당시 Rockwood 임상 취약성 점수로 평가한 개별 임상 취약성 수준의 분포.
기간: 0일차
진단 당시 1(매우 건강함)부터 9(임종 시)까지의 Rockwood 임상 취약성 점수로 평가된 개인 취약성입니다.
0일차
BCR::ABL 전사체의 정량화를 통한 치료 반응 평가
기간: 3개월;6개월;12개월;15개월;18개월;21개월;24개월;27개월;30개월;33개월;36개월
제어 유전자 전사체 100개 사본에 대한 사본 수로 표현된 BCR::ABL 전사체의 정량화
3개월;6개월;12개월;15개월;18개월;21개월;24개월;27개월;30개월;33개월;36개월
잔여 질환의 정량화를 통한 치료 반응 평가
기간: 3개월;6개월;12개월;15개월;18개월;21개월;24개월;27개월;30개월;33개월;36개월
잔존질환 감소 및 MMR 달성(<0.1%), MR4(≤0.01%), MR4.5(≤0.032%), MR5(≤0.001%) 임계값)
3개월;6개월;12개월;15개월;18개월;21개월;24개월;27개월;30개월;33개월;36개월
환자의 삶의 질 평가
기간: 0일;6개월;12개월;24개월;36개월
유럽암연구기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 통해 평가한 삶의 질 LG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 도구로, 점수가 높을수록 건강 관련이 더 나은 것을 의미합니다. 삶의 질
0일;6개월;12개월;24개월;36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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