Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota biologického věku, kromě individuální slabosti, pro personalizaci řízení rakoviny léčené cílenou terapií (BIO-TIMER)

26. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnota biologického věku, navíc k individuální slabosti, pro personalizaci managementu rakoviny léčené cílenou terapií: model chronické myeloidní leukémie léčené inhibitory tyrosinkinázy.

Francouzská prospektivní multicentrická, otevřená studie zahrnující nově diagnostikované pacienty s CML. Během sledování těchto pacientů budou provedena dvě hodnocení: individuální křehkost pomocí geriatrických nástrojů a individuální biologické stárnutí stanovené analýzou metylace DNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • CHU Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU CRETEIL
        • Kontakt:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
          • Vanessa PANTE, MD
        • Kontakt:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Amélie PENOT, MD
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Francie
        • Staženo
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Kontakt:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Kontakt:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise huguet, MD
        • Kontakt:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Francie
        • Nábor
        • CHU Versailles
        • Kontakt:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • CML v chronické fázi v době diagnózy. Diagnóza musí být provedena ne více než 3 měsíce (90 dní) před zařazením. Diagnostika chronické fáze CML (kritéria European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) s potvrzením chromozomu Philadelphia (Ph1). Kryptický Ph1 chromozom musí být potvrzen FISH. Kritéria musí splňovat definici chronické fáze CML
  • BCR ::ABL1 transkript kvantifikovatelný pomocí kvantitativní PCR
  • Léčba 1. linie inhibitorem tyrozinkinázy
  • Před prvním odběrem krve (při diagnóze) nebyl podán žádný inhibitor tyrosinkinázy ani léčba hydroxymočovinou
  • Podpis informovaného souhlasu pro CML Observatory a podpis informovaného souhlasu pro protokol BIO-TIMER
  • Číst a rozumět francouzštině
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu

Kritéria vyloučení:

  • CML v akcelerované nebo blastické fázi
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Léčba zahájena před zařazením
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Biologický: Vzorek krve a kostní dřeně

Individuální biologické stárnutí stanovené analýzou metylace DNA bude hodnoceno v D0, M3 a M12.

Volitelný vzorek kostní dřeně bude odebrán během myelogramu provedeného při diagnóze.

Individuální křehkost a kvalita života bude hodnocena pomocí geriatrických nástrojů v D0, M6, M12, M24 a M36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení biologického věku
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 12. měsíc
Rozdíl mezi biologickým věkem a chronologickým věkem (klonu a pacienta) vyjádřen jako rozdíl a v procentech.
Den 0; 3. měsíc; 12. měsíc
Individuální posouzení křehkosti
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální křehkost hodnocená geriatrickým základním souborem dat hodnotícím sociální status, nezávislost doma, mobilitu, výživu, kognitivní stav, náladu a komorbidity.
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální posouzení křehkosti
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální křehkost hodnocená podle Rockwoodova klinického skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 (na konci života)
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená skutečně přijatou dávkou
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená počtem vysazení inhibitoru tyrozinkinázy z důvodu intolerance
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená popisem nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená změnami a počtem linií inhibitoru tyrosinkinázy
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocena popisem léčebných sekvencí
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce jednotlivých úrovní klinické křehkosti hodnocených souborem Geriatric Core Data v době diagnózy.
Časové okno: Den 0
Individuální křehkost hodnocená Geriatric Core Data Set hodnotící sociální status, nezávislost doma, mobilitu, výživu, kognitivní stav, náladu a komorbidity v době diagnózy.
Den 0
Distribuce jednotlivých úrovní klinické křehkosti hodnocená Rockwoodovým skóre klinické křehkosti v době diagnózy.
Časové okno: Den 0
Individuální křehkost hodnocená Rockwoodovým skóre klinické křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vyhovující) do 9 (na konci života) v době diagnózy.
Den 0
Hodnocení terapeutické odpovědi prostřednictvím kvantifikace transkriptu BCR::ABL
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Kvantifikace transkriptu BCR::ABL vyjádřeného jako počet kopií vzhledem ke 100 kopiím transkriptů kontrolního genu
3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Hodnocení terapeutické odpovědi kvantifikací reziduálního onemocnění
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Pokles reziduální nemoci a dosažení MMR (≤0,1 %), MR4 (≤0,01 %), MR4,5 (≤0,032 %), Prahové hodnoty MR5 (≤0,001 %)
3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Kvalita života hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. kvalita života
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení