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Valore dell’età biologica, oltre alla fragilità individuale, per personalizzare la gestione dei tumori trattati con terapia mirata (BIO-TIMER)

26 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valore dell'età biologica, oltre alla fragilità individuale, per personalizzare la gestione del cancro trattato con terapia mirata: il modello di leucemia mieloide cronica trattata con inibitori della tirosina chinasi.

Studio prospettico multicentrico francese, in aperto, che ha coinvolto pazienti affetti da LMC di nuova diagnosi. Durante il follow-up di questi pazienti verranno effettuate due valutazioni: la fragilità individuale mediante strumenti geriatrici e l'invecchiamento biologico individuale determinato mediante analisi di metilazione del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Annecy-Genevois
        • Contatto:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU CRETEIL
        • Contatto:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contatto:
          • Vanessa PANTE, MD
        • Contatto:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • Amélie PENOT, MD
        • Contatto:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Francia
        • Ritirato
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Contatto:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Contatto:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Contatto:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Contatto:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
          • Francoise huguet, MD
        • Contatto:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Versailles
        • Contatto:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • LMC in fase cronica al momento della diagnosi. La diagnosi deve essere fatta non più di 3 mesi (90 giorni) prima dell'inclusione. Diagnosi di LMC in fase cronica (criteri European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) con conferma di un cromosoma Philadelphia (Ph1). Un cromosoma Ph1 criptico deve essere confermato dalla FISH. I criteri devono soddisfare la definizione di LMC in fase cronica
  • Trascritto BCR ::ABL1 quantificabile mediante PCR quantitativa
  • Trattamento di prima linea con inibitore della tirosina chinasi
  • Nessun trattamento con inibitori della tirosina chinasi o idrossiurea ricevuto prima del primo prelievo di sangue (alla diagnosi)
  • Firma del consenso informato per l'Osservatorio LMC e firma del consenso informato per il protocollo BIO-TIMER
  • Leggere e comprendere il francese
  • Iscritto ad un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano

Criteri di esclusione:

  • LMC in fase accelerata o blastica
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Il trattamento è iniziato prima dell'inclusione
  • Pazienti sottoposti a tutela, curatela, privazione della libertà o tutela della giustizia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Biologico: Campione di sangue e midollo osseo

L'invecchiamento biologico individuale determinato mediante analisi di metilazione del DNA sarà valutato a D0, M3 e M12.

Un campione facoltativo di midollo osseo verrà prelevato durante il mielogramma eseguito al momento della diagnosi.

La fragilità individuale e la qualità della vita saranno valutate utilizzando strumenti geriatrici a D0, M6, M12, M24 e M36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'età biologica
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 12
La differenza tra età biologica ed età cronologica (del clone e del paziente) espressa in differenza e in percentuale.
Giorno 0;Mese 3;Mese 12
Valutazione della fragilità individuale
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Fragilità individuale valutata mediante un set di dati fondamentali geriatrici che valutano lo stato sociale, l'indipendenza a casa, la mobilità, l'alimentazione, lo stato cognitivo, l'umore e le comorbidità.
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Valutazione della fragilità individuale
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Fragilità individuale valutata mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood compreso tra 1 (molto in forma) e 9 (al termine della vita)
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base alla dose effettiva ricevuta
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base al numero di interruzioni dell'inibitore della tirosina chinasi a causa di intolleranza
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata mediante una descrizione degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base ai cambiamenti e al numero di linee di inibitori della tirosina chinasi
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata mediante una descrizione delle sequenze di trattamento
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei livelli di fragilità clinica individuale valutati dal Geriatric Core Data set al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Fragilità individuale valutata mediante un set di dati Geriatric Core che valuta lo stato sociale, l'indipendenza domestica, la mobilità, l'alimentazione, lo stato cognitivo, l'umore e le comorbidità al momento della diagnosi.
Giorno 0
Distribuzione dei livelli di fragilità clinica individuale valutati mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Fragilità individuale valutata mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood compreso tra 1 (molto in forma) e 9 (al termine della vita) al momento della diagnosi.
Giorno 0
Valutazione della risposta terapeutica attraverso la quantificazione del trascritto BCR::ABL
Lasso di tempo: Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Quantificazione del trascritto BCR::ABL espresso come numero di copie relativo a 100 copie di trascritti del gene di controllo
Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Valutazione della risposta terapeutica mediante quantificazione della malattia residua
Lasso di tempo: Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Diminuzione della malattia residua e raggiungimento della MMR (≤0,1%), MR4 (≤0,01%), MR4,5 (≤0,032%), soglie MR5 (≤0,001%))
Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Valutazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario LG Core dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute qualità della vita
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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