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여포성 림프종 및 변연부 림프종이 있는 참가자에게 레날리도마이드와 결합된 오드로넥스타맙이 안전하고 레날리도마이드와 결합된 리툭시맙보다 효과가 더 좋은지 알아보기 위한 시험 (OLYMPIA-5)

2026년 5월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

난포성 질환이 있는 재발성/불응성 참가자를 대상으로 레날리도마이드와 레날리도마이드 요법을 병용한 리툭시맙과 항-CD20 x 항-CD3 이중특이적 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 연구 림프종 및 변연부 림프종(OLYMPIA-5)

본 연구에서는 연구약물로 불리는 odronextamab이라는 실험약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 두 가지 유형의 암, 즉 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL) 중 하나를 앓고 있는 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이 암은 치료 후에 재발했거나("재발성"이라고 함) 치료에 반응하지 않았습니다("불응성"이라고 함). "). FL과 MZL은 비호지킨 림프종(NHL)의 아형입니다.

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다(파트 1은 무작위 배정되지 않음, 파트 2는 무작위 배정 - 대조). 연구 파트 1의 목적은 FL 또는 MZL 환자에게 레날리도마이드와 함께 사용할 때 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하고 이 연구의 파트 2에서 사용할 연구 약물의 용량을 결정하는 것입니다. 공부하다. 이 조합은 이전에 인간을 대상으로 조합 치료법으로 테스트된 적이 없기 때문에 "인간 최초"로 간주됩니다. 연구 파트 2의 목적은 리툭시맙과 레날리도마이드 병용 요법(FL 및/또는 MZL에 대한 현재 표준 치료법)과 비교하여 오드로넥타맙과 레날리도마이드 병용 요법이 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다. 표준 치료란 특정 질환에 대한 치료를 받을 때 예상되고 사용되는 일반적인 약물을 의미합니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 레날리도마이드와 함께 연구 약물을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
  • 연구 약물이 귀하의 삶의 질과 일상적인 일상 활동을 완료하는 능력에 미치는 영향

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500-06
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, 대만, 50008
        • 모병
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, 대만, 701
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, 대만, 613
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • 빼는
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • 모병
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • 모병
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju, Jeollabuk, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 독일
      • Halle, 독일, 6120
        • 모병
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel, 독일, 24116
        • 모병
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, 독일, 41462
        • 모병
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73557
        • 모병
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
        • 모병
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • 모병
        • LMU Klinikum
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 15236
        • 모병
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • 모병
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • 모병
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • 모병
        • Subang Jaya Medical Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • 모병
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 빼는
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • Prohealth Care Inc
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • 모병
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모병
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • 모병
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, 브라질, 01321000
        • 모병
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40285-000
        • 모병
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • 모병
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
        • 모병
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모병
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • 모병
        • Amaral Carvalho Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 영국
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • 모병
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • 모병
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick, 영국, CV34 5BW
        • 모병
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury, Hampshire, 영국, SP6 2ND
        • 모병
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 3NN
        • 모병
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Vienna
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • 모병
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz, Osterreich, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Kepler University Hospital
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
        • 모병
        • Assuta Medical Centers
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Federico II University
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, 체코, 12808
        • 모병
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 10034
        • 모병
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, 체코, 50005
        • 모병
        • University hospital Hradec Králové
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn University
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege University
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • 모병
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 모병
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • 모병
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67600
        • 모병
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, 터키 (Türkiye), 06100
        • 모병
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
        • 모병
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
        • 모병
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 빼는
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
        • 모병
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-510
        • 모병
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • 완전한
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • 모병
        • Aidport
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier, 프랑스, 34290
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33077
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 5900
        • 모병
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, 프랑스, 76038
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, 프랑스, 73000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95100
        • 모병
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • 모병
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 모병
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • 모병
        • Epworth Freemasons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조사자가 평가한 대로 FL 등급 1-3a 또는 MZL(결절, 비장 또는 추가 결절 MZL)의 국소 조직학적 확인.
  2. 불응성 질환이 있거나 이전 전신 화학-면역요법 또는 면역요법을 최소 2주기 이상 받은 후 재발해야 합니다. 이전의 전신 치료에는 최소한 하나의 항클러스터 분화 20(CD20) 단클론 항체가 포함되어야 하며 환자는 치료 적응증을 충족해야 합니다.
  3. 프로토콜에 설명된 대로 진단 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상으로 문서화된 단면 영상에서 측정 가능한 질병이 있습니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
  5. 적절한 혈액학적 및 기관 기능.

주요 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 침범(CNS 침범의 현재 또는 이전 병력).
  2. 고등급 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거가 있거나 FL 등급 1-3a 또는 MZL 이외의 조직학적 증거가 있는 참가자.
  3. 프로토콜에 설명된 대로 현재 관련 CNS 병리의 병력 또는 현재.
  4. 참가자가 적절하고 확실하게 치료받지 않고 최소 3년 동안 암이 없는 경우를 제외하고 NHL 이외의 악성 종양. 단, 호르몬 요법 또는 국소 방사선 요법(즉, 펠릿)으로 치료된 국소 전립선암, 상피내 자궁경부암종, 유방암은 제외 완전하게 치료된 제자리 또는 비흑색종 피부암.
  5. 프로토콜에 설명된 대로 연구 수행을 방해하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 활성 질병 또는 의학적 상태.
  6. 약물이나 부형제 연구에 대한 알레르기/과민증.
  7. 프로토콜에 정의된 활성 감염.

참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙+레날리도마이드
파트 2에서만 R/R 림프종(FL 및 ML)이 있는 1:1 무작위 참가자에게 레날리도마이드(R2)와 병용하여 리툭시맙을 투여한 후 레날리도마이드 단독 요법을 투여하게 됩니다.
의약품: 레 날리도 마이드
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 리툭시맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 오드로넥스타맙+레날리도마이드

1부(안전성 런인)에서는 재발/불응성 인돌런트 림프종(FL 및 MZL) 환자가 오드로넥스타맙을 레날리도마이드와 병용 투여받게 됩니다.

2부에서는 재발/불응성 인돌런트 림프종(FL/MZL) 환자를 1:1 무작위 배정하여 오드로넥스타맙을 레날리도마이드와 병용 투여하게 됩니다.
의약품: 레 날리도 마이드
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 오드로넥스타맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • REGN1979
  • Ordspono

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레날리도마이드와 결합된 odronextamab에 대한 TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
1 부
최대 2년
오드로넥스타맙(odronextamab)과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용 요법의 용량 제한 독성(DLTs) 발생률
기간: 최대 35일
파트 1
최대 35일
오드로넥스타맙(odronextamab)과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용 요법의 치료 중 발생한 이상사건(TEAE) 발생률
기간: 최대 2년
파트 1
최대 2년
재발/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 및 비진행성 림프종 환자에서 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
2부
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
ICR이 평가한 BOR
기간: 최대 30개월
2 부
최대 30개월
혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
1부와 2부
최대 30개월
연구자 검토에 의해 평가된 PFS
기간: 최대 5년
1부와 2부
최대 5년
현지 조사관 검토에 의해 평가된 EFS
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
ICR이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
2 부
최대 5년
R2 대비 레날리도마이드와 결합된 오드로넥타맙의 TEAE 발생률
기간: 최대 2년
2 부
최대 2년
R2 대비 레날리도마이드와 결합한 odronextamab의 TEAE 심각도
기간: 최대 2년
2 부
최대 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQC30) 점수로 측정한 환자 보고 결과(PRO)의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 6가지 척도가 포함되어 있습니다. 단품(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움) 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
최대 5년
암 치료-림프종 하위척도 기능 평가(FACT-LymS) 점수로 측정한 PRO의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
파트 2 FACT-림프종 하위척도(LymS)에는 NHL 관련 증상 및 우려사항을 평가하기 위한 15개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 질문은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
최대 5년
EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 점수로 측정된 PRO의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
2부 EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "극심한 문제"의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 종점에 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
최대 5년
다음 항-림프종 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 5 년
2 부
최대 5 년
오드로넥스타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 30개월
Part 1 and Part 2
최대 30개월
odronextamab에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 30개월
Part 1 및 Part 2
최대 30개월
연구자 평가에 따른 최종 총괄 반응 (BOR)
기간: 최대 30개월
Part 1 and Part 2
최대 30개월
연구자 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
Part 1 및 Part 2
최대 5년
ICR로 평가한 완전관해(CR)
기간: 최대 30개월
파트 2
최대 30개월
ICR에 의해 평가된 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 5년
Part 2
최대 5년
첫 번째 평가 시점 대비 환자 전반적 중증도 인상(PGIS) 변화
기간: 최대 5년
파트 2 PGIS는 지난 7일 동안 환자가 인지하는 암 증상의 전반적인 심각도를 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. 환자는 1(증상 없음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도 옵션 중 자신의 전반적인 암 증상 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택합니다.
최대 5년
첫 번째 평가 대비 환자 전반적 인상 변화(PGIC)의 변화
기간: 최대 5년
Part 2 PGIC 항목은 연구 치료 시작 이후 환자가 자신의 전반적인 건강 상태 변화를 어떻게 인지하는지 평가하기 위한 단일 항목을 포함합니다. 환자는 1점(훨씬 나아짐)부터 7점(훨씬 나빠짐)까지의 7점 척도 응답 옵션 중에서 선택하게 됩니다: 1-훨씬 나아짐, 2-상당히 나아짐, 3-조금 나아짐, 4-거의 동일함, 5-조금 나빠짐, 6-상당히 나빠짐, 7-훨씬 나빠짐.
최대 5년
암 환자 삶의 질 평가(FACT-G) 설문지의 전 세계 인구 항목 5(GP5) 항목에서의 첫 번째 평가 대비 변화
기간: 최대 5년
검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목(GP5)이 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 해당 질문 항목은 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 척도로 구성됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (씨티스: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레 날리도 마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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