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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI133에 대한 다기관 연구

2025년 11월 13일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI133의 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구

이는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자를 대상으로 한 IBI133의 다기관, 공개 라벨, 인간 최초의 1/2상 연구입니다. 1상 구간은 IBI133 용량 증량 부분, IBI133 단독요법 용량 확장 부분 등 3개 부분으로 구성된다. 1상 섹션의 목적은 IBI133 단독요법의 MTD/확장을 위한 권장 용량(RDE)을 확인하는 것입니다. 2상 섹션의 목적은 특정 종양 집단에서 RDE 시점에 IBI133 단독요법의 효능, 안전성 및 내약성을 추가로 조사하는 것입니다. 연구의 치료 주기는 3주(21일)마다로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 피험자
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS);
  4. 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
  5. 적절한 골수 및 기관 기능.
  6. 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는, 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우

제외 기준:

  1. 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 기타 중재 임상 연구에 참여합니다.
  2. 단클론 항체, 이중특이적 항체, T 세포 참여자 및 항체-약물 접합체를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 HER3 표적 치료.
  3. 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료(예: DS-8201).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오픈라벨：IBI133 단독요법
생물학적: IBI133

IBI133:

임시 용량 수준을 평가할 계획이지만, 연구 과정 중에 추가 및/또는 중간 용량 수준을 추가하는 것이 가능합니다. 3주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: IBI133 첫 번째 투여 후 21일
DLT 관찰 기간 동안 DLT를 평가하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
IBI133 첫 번째 투여 후 21일
안전성: 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가합니다.
마지막 투여 후 최대 90일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
총 항체인 IBI133의 PK 매개변수 최대 농도(Cmax)가 결정될 수 있습니다.
최대 2년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
IBI133, 총 항체, 엑세이트의 PK 매개변수 제거율이 결정될 수 있습니다.
최대 2년
통관율(CL)
기간: 최대 2년
IBI133, 총 항체, 엑세이트의 PK 매개변수 제거율이 결정될 수 있습니다.
최대 2년
반감기(T1/2)
기간: 최대 2년
IBI133, 총 항체, 엑세이트의 PK 매개변수 반감기가 결정될 수 있습니다.
최대 2년
항약물항체(ADA)
기간: 최대 2년
IBI133의 ADA 발생률과 특성이 결정됩니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)을 포함한 예비 유효성
기간: 학업 수료를 통해 최대 2년
ORR은 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다. CR 또는 PR이 있는 대상의 수와 백분율이 요약됩니다.
학업 수료를 통해 최대 2년
응답 기간(DoR)
기간: 학업 수료를 통해 최대 2년
DoR은 처음 CR 또는 PR을 달성한 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망을 기반으로 질병 진행을 처음 문서화한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료를 통해 최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료를 통해 최대 2년
DCR은 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의되며 ORR과 동일한 방식으로 분석됩니다.
학업 수료를 통해 최대 2년
,응답 시간(TTR)
기간: 학업 수료를 통해 최대 2년
TTR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 연구 약물 날짜부터 처음 CR 또는 PR을 달성한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료를 통해 최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료를 통해 최대 2년
PFS는 첫 번째 연구 약물 날짜부터 사망 또는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료를 통해 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIBI133A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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