Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie IBI133 u pacientů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

13. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 IBI133 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená, první u člověka studie fáze 1/2 IBI133 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Sekce Fáze 1 zahrnuje tři části, část IBI133 s eskalací dávky a část IBI133 s rozšířením dávky v monoterapii. Cílem části 1. fáze je identifikovat MTD/doporučenou dávku pro expanzi (RDE) monoterapie IBI133. Cílem sekce 2. fáze je dále prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie IBI133 u RDE u specifikované populace nádorů. Léčebný cyklus studie je definován jako každé 3 týdny (21 dní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  6. Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
  2. Předchozí léčba cílená na HER3, včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonální protilátky, bispecifické protilátky, aktivátoru T buněk a konjugátu protilátka-lék.
  3. Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. DS-8201).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená: IBI133 monoterapie
Biologický: IBI133

IBI133:

Plánuje se vyhodnocení provizorních úrovní dávek, ale v průběhu studie je možné přidat další a/nebo střední úrovně dávek. Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce IBI133
DLT se hodnotí během období pozorování DLT, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
21 dní po první dávce IBI133
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (AE);nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE),závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry maximální koncentrace (Cmax) IBI133, celková protilátka, může být stanovena
Až 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena míra clearance PK parametrů IBI133, celková protilátka, exate může
Až 2 roky
míra odbavení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena míra clearance PK parametrů IBI133, celková protilátka, exát
Až 2 roky
poločas (T1/2)
Časové okno: Až 2 roky
Budou stanoveny PK parametry poločas IBI133, celková protilátka, exate může
Až 2 roky
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Až 2 roky
bude stanovena incidence a charakterizace ADA OF IBI133
Až 2 roky
Předběžná účinnost včetně míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR. Bude sumarizován počet a procento subjektů s CR nebo PR.
Po dokončení studia až 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
DoR je definován jako čas od data prvního dosažení CR nebo PR do data prvních dokumentů progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí
Po dokončení studia až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD a bude analyzováno stejným způsobem jako ORR.
Po dokončení studia až 2 roky
,čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
TTR je definován jako čas od data prvního hodnoceného léku do data prvního dosažení CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Po dokončení studia až 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
PFS je definován jako čas od data prvního studovaného léku do úmrtí nebo progrese onemocnění na základě RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve.
Po dokončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI133A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení