Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af IBI133 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, åbent, fase 1/2-studie af IBI133 i forsøgspersoner med ikke-operable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, first-in-human, fase 1/2-studie af IBI133 i forsøgspersoner med ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Fase 1 sektionen omfatter tre dele, IBI133 dosiseskaleringsdel og IBI133 monoterapi dosisudvidelsesdel. Formålet med fase 1-afsnittet er at identificere MTD/anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af IBI133 monoterapi. Målet med fase 2 sektionen er yderligere at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI133 monoterapi ved RDE i specificeret tumorpopulation. Studiets behandlingscyklus er defineret som hver 3. uge (21 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  6. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​interventionsundersøgelsen;
  2. Tidligere HER3-målrettet behandling, herunder, men ikke begrænset til, monoklonalt antistof, bispecifikt antistof, T-celle-engager og antistof-lægemiddelkonjugat.
  3. Tidligere behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), som består af et exatecan-derivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. DS-8201).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent: IBI133 monoterapi
Biologisk: IBI133

IBI133:

De foreløbige dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret, men det er muligt at tilføje yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer i løbet af undersøgelsen. Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IBI133
DLT'er vurderes under DLT-observationsperioden for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
21 dage efter den første dosis af IBI133
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK parametre maksimal koncentration (Cmax) af IBI133, totalt antistof, kan bestemmes
Op til 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres clearancerate for IBI133, total antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres clearancerate for IBI133, total antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres halveringstid for IBI133, totalt antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 2 år
forekomsten og karakteriseringen af ​​ADA AF IBI133 vil blive bestemt
Op til 2 år
Foreløbig effekt inklusive objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en CR eller PR. Antal og procentdel af emner med CR eller PR vil blive opsummeret.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen første opnåede CR eller PR indtil datoen for første dokumenterer sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en CR, PR eller SD, og ​​vil blive analyseret på samme måde som ORR.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
,tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til datoen for første opnåelse af CR eller PR baseret på RECIST v1.1.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til død eller sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI133A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger