Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie IBI133 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące IBI133 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie fazy 1/2 u ludzi dotyczące IBI133 z udziałem pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Część Fazy 1 składa się z trzech części, części dotyczącej zwiększania dawki IBI133 i części dotyczącej zwiększania dawki IBI133 w monoterapii. Celem części fazy 1 jest określenie MTD/zalecanej dawki do ekspansji (RDE) monoterapii IBI133. Celem części drugiej fazy jest dalsze badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii IBI133 w RDE w określonej populacji nowotworów. Cykl leczenia w badaniu określono jako co 3 tygodnie (21 dni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy potrafiący zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
  2. mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  4. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
  6. ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany guz lity lub przerzutowy, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie tolerowany przez niego, lub dla którego nie jest dostępne żadne standardowe leczenie;

Kryteria wyłączenia:

  1. brać udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
  2. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na HER3, w tym między innymi przeciwciało monoklonalne, przeciwciało bispecyficzne, czynnik angażujący komórki T i koniugat przeciwciało-lek.
  3. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. DS-8201).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: monoterapia IBI133
Biologiczny: IBI133

IBI133:

Planowana jest ocena tymczasowych poziomów dawek, ale w trakcie badania możliwe jest dodanie dodatkowych i/lub pośrednich poziomów dawek. Q3T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IBI133
DLT ocenia się podczas okresu obserwacji DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
21 dni po pierwszej dawce IBI133
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 90 dni od ostatniego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Można określić maksymalne stężenie parametrów PK (Cmax) IBI133, całkowitego przeciwciała
Do 2 lat
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określone zostaną parametry PK, stopień klirensu IBI133, przeciwciała całkowitego i eksatu
Do 2 lat
współczynnik rozliczeń (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określone zostaną parametry PK, współczynnik klirensu IBI133, całkowite przeciwciało, eksat
Do 2 lat
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Można określić okres półtrwania parametrów PK IBI133, przeciwciała całkowitego i eksatu
Do 2 lat
przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
zostanie określona częstość występowania i charakterystyka ADA OF IBI133
Do 2 lat
Wstępna skuteczność, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR. Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów z CR lub PR.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od dnia pierwszego uzyskania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD i będzie analizowany w taki sam sposób jak ORR.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
,czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty pierwszego uzyskania CR lub PR na podstawie RECIST v1.1.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do zgonu lub progresji choroby na podstawie RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI133A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami