이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 우울증에 대한 맞춤형 영양 중재: 혼합 방법 파일럿 연구 (TeenDietMDD)

2024년 1월 9일 업데이트: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

청소년 우울증에 대한 맞춤형 영양 중재: 혼합 방법 파일럿

이 연구는 우울증이 있는 청소년을 대상으로 맞춤형 영양 섭취 계획의 타당성을 테스트하기 위해 수행됩니다. 우리가 매일 먹는 음식이 우리의 기분에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 건강한 식단에는 야채, 과일, 견과류, 씨앗, 올리브 오일뿐만 아니라 최소한으로 가공된 통곡물, 콩과 식물, 적당량의 살코기, 생선, 유제품이 포함됩니다.

우울증을 앓고 있는 아동·청소년을 위한 맞춤형 영양식 계획의 타당성을 검토하겠습니다. 이전 연구에서는 성인의 우울증 증상을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났지만 어린이와 청소년에게도 동일한 효과가 나타나는지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 8주 혼합 방법 단일군 연구는 주요 우울증 장애가 있는 청소년을 위한 보조 맞춤형 식이 중재의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 구현의 잠재적인 장벽과 촉진자를 결정하고 준수 및 활용을 개선하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 반구조화된 진단 인터뷰를 통해 결정된 MDD 진단
  • 인터넷과 컴퓨터 또는 스마트폰에 접속
  • 기꺼이 참여하려는 부모의 존재

제외 기준:

  • 기본적으로 고품질 식단을 고수함
  • 반구조화된 진단 인터뷰에 의해 결정된 섭식 장애의 존재
  • 현재 다른 식이요법 프로그램이나 연구에 참여하고 있습니다.
  • 체중을 늘리거나 줄이려고 적극적으로 시도합니다.
  • 만성 질환의 존재;
  • 불안정한 정신과적 상태(예: 조증, 적극적인 자살 생각)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 맞춤형 영양
이 그룹은 영양 중재를 받게 됩니다
다른: 식이요법
식사 준비에 도움이 되는 식품과 이메일을 통해 전송되는 주간 교육 정보 메시지와 함께 8주에 걸쳐 4회의 영양 상담 세션이 진행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 기준선, 9주
개입 조치의 타당성(FIM). FIM은 '완전히 동의하지 않음'(1)에서 '완전히 동의함'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨진 자가 보고형 4개 항목 측정값으로, 점수가 높을수록 수용 가능성이나 타당성이 높다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높으며 최대 점수는 20입니다.
기준선, 9주
개입의 수용성
기간: 기준선, 9주
개입 조치 수용(AIM). AIM은 '완전히 동의하지 않음'(1)에서 '완전히 동의함'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨진 자가 보고형 4개 항목 측정값으로, 점수가 높을수록 수용 가능성이나 실행 가능성이 높은 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 수용도가 높음을 의미하며 최대 점수는 20입니다.
기준선, 9주
개입의 타당성, 수용성 및 만족도
기간: 기준선, 9주
타당성, 수용성 및 만족도는 연구 개입 전후의 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 9주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 기준, 5주, 9주
우울증 증상은 검증된 20개 항목 자가 보고 척도인 아동 역학 연구 센터(CES-DC)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 자신의 증상을 4점 리커트 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미하며 최대 총점은 60점입니다.
기준, 5주, 9주
식이 평가
기간: 기준, 5주, 9주
개인화된 영양 중재에 대한 청소년의 준수 여부는 자체 또는 면접관이 관리하는 16개 항목의 척도인 어린이 및 청소년을 위한 지중해 식단 품질 지수(KIDMED) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-12입니다. 총점이 3점 이하이면 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다. 4~7점은 중간 정도의 순응도를 나타냅니다. 8점 이상은 순응도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 5주, 9주
영양 태도 및 지식 설문지
기간: 기준선, 9주
영양 태도 및 지식은 2019 캐나다 식품 가이드(CFG)에 대한 어린이의 이해를 평가하기 위해 고안된 영양 태도 및 지식 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 영양에 대한 긍정적인 태도를 측정하기 위한 5점 리커트 척도 질문 4개로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 건강한 식습관이 중요하다는 믿음이 강한 것을 의미하며 최대 점수는 20점입니다. 또한 20개의 객관식 및 참/거짓 질문은 CFG 식품군(음료, 통곡물 식품, 야채 및 과일, 단백질 식품)과 관련되어 있습니다. 점수가 높을수록 영양 지식이 풍부한 것을 의미하며, 가능한 최대 점수도 20점입니다.
기준선, 9주
상위 식품 모델링:
기간: 기준선, 9주
부모의 음식 모델링은 Cullen 척도를 적용한 10개 항목으로 평가되었으며, 각 항목은 청소년 샘플의 다이어트 결과를 예측하는 데 사용된 '절대'(0)에서 '항상'(3)까지의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 건강에 좋은 부모의 음식 모델링이 우수함을 의미하며 최대 점수는 30입니다.
기준선, 9주
메뉴 기획 만족도
기간: 기준선, 9주
메뉴 기획에 대한 만족도는 '매우 불만족'(1)부터 '매우 만족'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 부모와 청소년이 독립적으로 평가하는 단일 항목으로 평가됩니다.
기준선, 9주
영양상담 세션 만족도
기간: 기준선, 9주
영양 상담 세션에 대한 만족도는 '매우 불만족'(1)부터 '매우 만족'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 부모와 청소년이 독립적으로 평가하는 단일 항목으로 평가됩니다.
기준선, 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TeenDiet_Dep

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리