Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig ernæringsintervention til unges depression: et pilotstudie med blandede metoder (TeenDietMDD)

9. januar 2024 opdateret af: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

En personlig ernæringsintervention til ungdomsdepression: En pilot med blandede metoder

Denne undersøgelse udføres for at teste gennemførligheden af ​​en personlig ernæringsspiseplan hos unge med depression. Beviser tyder på, at det, vi spiser hver dag, kan påvirke vores humør. En sund kost omfatter grøntsager, frugt, nødder, frø og olivenolie samt minimalt forarbejdede fuldkorn, bælgfrugter og moderate mængder magert kød, fisk og mejeriprodukter.

Vi vil undersøge gennemførligheden af ​​en personlig ernæringsplan for børn og unge med depression. Tidligere forskning har vist, at det hjælper med at forbedre depressive symptomer hos voksne, men det er ikke klart, om det samme gælder for børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede 8-ugers, blandede metode, enkeltarmsundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en supplerende personlig diætintervention til unge med svær depressiv lidelse. De sekundære mål er at bestemme potentielle barrierer og facilitatorer for implementering og at forbedre overholdelse og optagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MDD som bestemt ved semi-struktureret diagnostisk interview
  • adgang til internettet og en computer eller smartphone
  • tilstedeværelse af en forælder, der er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • følger en diæt af høj kvalitet ved baseline
  • tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse, som bestemt ved semistruktureret diagnostisk interview
  • i øjeblikket deltager i andre kostprogrammer eller undersøgelser
  • aktivt forsøg på at øge eller mindske kropsvægten;
  • tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand;
  • ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, aktive selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig ernæring
Denne gruppe vil modtage ernæringsinterventionen
Andet: Diætintervention
Fire ernæringsrådgivningssessioner gennemført over otte uger i forbindelse med madvarer for at hjælpe med tilberedning af måltider og med ugentlige pædagogiske informationsmeddelelser sendt via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). FIM er et selvrapporteret mål med fire elementer, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5) med højere score, der indikerer større accept eller gennemførlighed. Højere score indikerer større gennemførlighed med en maksimal score på 20.
Baseline, 9 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). AIM er et selvrapporteret mål med fire elementer, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'fuldstændig enig' (5) med højere score, der indikerer større acceptable eller gennemførlighed. Højere score indikerer større accept med en maksimal score på 20.
Baseline, 9 uger
Interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Tilfredshed vurderes også ved hjælp af semistrukturerede kvalitative interviews før- og efterstudieintervention.
Baseline, 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 9 uger
Depressionssymptomer vurderes ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), en valideret 20-element selvrapportering. Deltagerne bedømte deres symptomer på en fire-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer, og en maksimal samlet score på 60.
Baseline, 5 uger, 9 uger
Kostvurdering
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 9 uger
Unges overholdelse af den personlige ernæringsintervention vurderes ved hjælp af Mediterranean Diet Quality Index for børn og unge (KIDMED), et 16-elements selv- eller interviewer-administreret mål. Score spænder fra 0-12. En samlet score på ≤ 3 indikerer dårlig overholdelse; en score på 4-7 indikerer moderat overholdelse; en score på ≥8 indikerer høj overholdelse.
Baseline, 5 uger, 9 uger
Spørgeskema om ernæringsholdninger og viden
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Ernæringsholdninger og viden vurderes ved hjælp af et Nutrition Attitudes and Knowledge-spørgeskema, designet til at evaluere børns forståelse af 2019 Canada Food Guide (CFG). Spørgeskemaet består af fire fem-punkts Likert-skalaspørgsmål til at måle positive holdninger til ernæring med højere score, der indikerer en stærkere tro på, at sund kost er vigtig og en maksimal score på 20. Derudover relaterer 20 multiple-choice og sandt/falsk spørgsmål til CFG fødevaregrupper (drikkevarer, fuldkornsfødevarer, grøntsager og frugt og proteinfødevarer). Højere score indikerer større ernæringskendskab, og den maksimalt mulige score er også 20.
Baseline, 9 uger
Forældrefødemodellering:
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Forældrenes madmodellering evalueres med 10 punkter tilpasset fra Cullens skala, hver vurderet på en fire-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (0) til 'Altid' (3), som er blevet brugt til at forudsige diætresultater i teenageprøver. Højere score betyder større sunde forældrefødemodeller med en maksimal score på 30.
Baseline, 9 uger
Tilfredshed med menuplanlægning
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Tilfredshed med menuplanlægning vurderes gennem et enkelt punkt, uafhængigt vurderet af forældre og unge ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget utilfreds' (1) til 'meget tilfreds' (5).
Baseline, 9 uger
Tilfredshed med ernæringsrådgivning
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Tilfredshed med ernæringsrådgivningssessioner evalueres gennem et enkelt punkt, uafhængigt vurderet af forældre og unge ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget utilfreds' (1) til 'meget tilfreds' (5).
Baseline, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TeenDiet_Dep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger