Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja żywieniowa w przypadku depresji u nastolatków: badanie pilotażowe z wykorzystaniem różnych metod (TeenDietMDD)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Spersonalizowana interwencja żywieniowa w przypadku depresji u nastolatków: pilotażowy model mieszanych metod

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia wykonalności spersonalizowanego planu odżywiania u nastolatków chorych na depresję. Dowody sugerują, że to, co jemy każdego dnia, może wpływać na nasz nastrój. Zdrowa dieta obejmuje warzywa, owoce, orzechy, nasiona i oliwę z oliwek, a także minimalnie przetworzone produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i umiarkowane ilości chudego mięsa, ryb i nabiału.

Zbadamy możliwość opracowania spersonalizowanego planu żywieniowego dla dzieci i młodzieży chorych na depresję. Poprzednie badania wykazały, że pomaga złagodzić objawy depresji u dorosłych, ale nie jest jasne, czy to samo dotyczy dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane 8-tygodniowe badanie z zastosowaniem mieszanych metod i jednej grupy ma na celu zbadanie wykonalności dodatkowej spersonalizowanej interwencji dietetycznej u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Celem drugorzędnym jest określenie potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie oraz poprawa przestrzegania zasad i ich wykorzystania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie MDD na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • dostęp do Internetu i komputera lub smartfona
  • obecność rodzica, który wyraża chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • początkowo przestrzegała wysokiej jakości diety
  • obecność zaburzeń odżywiania, stwierdzona na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • obecnie uczestniczy w innych programach lub badaniach dietetycznych
  • aktywnie próbując zwiększyć lub zmniejszyć masę ciała;
  • obecność przewlekłej choroby;
  • niestabilny stan psychiczny (np. mania, aktywne myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowane żywienie
Grupa ta zostanie objęta interwencją żywieniową
Inny: Interwencja dietetyczna
Cztery sesje doradztwa żywieniowego prowadzone przez osiem tygodni, połączone z produktami spożywczymi pomagającymi w przygotowaniu posiłków i cotygodniowymi wiadomościami edukacyjnymi wysyłanymi pocztą elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). FIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie zgłasza się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM). AIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie ocenia się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Wykonalność, akceptowalność i satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Wykonalność, akceptowalność i satysfakcja są również oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych przed interwencją i po zakończeniu badania.
Wartość bazowa, 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Objawy depresji ocenia się za pomocą Skali Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC), zatwierdzonej, składającej się z 20 pozycji skali samoopisu. Uczestnicy oceniali swoje objawy w czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy depresji, a maksymalny łączny wynik wynosił 60.
Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Ocena diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Stosowanie przez młodzież spersonalizowanej interwencji żywieniowej ocenia się za pomocą kwestionariusza Wskaźnika Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED), składającego się z 16 elementów, wypełnianego samodzielnie lub przez ankietera. Wyniki wahają się od 0-12. Całkowity wynik ≤ 3 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik 4-7 oznacza umiarkowane przestrzeganie zasad; wynik ≥8 wskazuje na wysokie przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Kwestionariusz postaw i wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Postawy i wiedzę żywieniową ocenia się za pomocą kwestionariusza postaw i wiedzy żywieniowej, którego zadaniem jest ocena zrozumienia przez dzieci Kanadyjskiego przewodnika żywieniowego (CFG 2019). Kwestionariusz składa się z czterech pytań w pięciopunktowej skali Likerta, służących do pomiaru pozytywnego nastawienia do odżywiania, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie, że zdrowe odżywianie jest ważne i maksymalny wynik wynosi 20. Dodatkowo 20 pytań wielokrotnego wyboru oraz prawda/fałsz dotyczy grup żywności CFG (napoje, żywność pełnoziarnista, warzywa i owoce oraz żywność białkowa). Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę żywieniową, a maksymalny możliwy wynik również wynosi 20.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Modelowanie żywności dla rodziców:
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Modelowanie żywienia rodziców ocenia się za pomocą 10 pozycji dostosowanych do skali Cullena, z których każda jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (3), która została wykorzystana do przewidywania wyników diety w próbkach nastolatków. Wyższe wyniki oznaczają lepsze modelowanie zdrowej żywności przez rodziców, z maksymalnym wynikiem 30.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Satysfakcja z planowania menu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z planowania menu ocenia się za pomocą pojedynczej pozycji, niezależnie ocenianej przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5).
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego ocenia się za pomocą pojedynczego elementu, niezależnie ocenianego przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5).
Wartość bazowa, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TeenDiet_Dep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami