이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 신장 질환의 임신 및 피임 교육(PACE-CKD) (PACE-CKD)

2025년 11월 10일 업데이트: Andrea Oliverio, University of Michigan

만성 신장 질환의 임신 및 피임 교육(PACE-CKD): 예비 연구

이 파일럿 연구는 생식 건강에 대한 결정을 지원하기 위해 만성 신장 질환 환자를 위한 임신 및 피임 교육 결정 지원(DA)의 효능을 평가하고, 향후 연구 프로젝트 보조금(R01) 수준을 알리기 위해 중재의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

60명의 환자 참가자는 환자의 신장 전문의가 제공하는 만성 신장 질환의 임신 및 피임에 관한 새로운 DA를 받거나 클리닉 수준 무작위 배정을 기반으로 현재 이용 가능한 교육 자료를 받게 됩니다. 신장 전문의는 새로운 결정 지원을 제공하도록 교육을 받거나 일반적인 진료를 제공합니다. 환자는 임상 방문 후 임신 및 피임 결정과 교육 자료의 수용 가능성 및 타당성에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다. 중재 신장 전문의는 모든 환자가 조치를 완료한 후 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 익명으로 설문조사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 만성 신장 질환(CKD) 진단

  • CKD는 3개월 이상 동안 신장의 구조나 기능에 이상이 있는 것으로 정의되며 다음 중 하나를 가짐으로써 나타날 수 있습니다.

    나. 사구체 여과율(GFR)<60밀리리터/분(ml/분)/1.73m2, 또는

ii. 신장 손상의 지표(알부민뇨 >30mg/g), 생검에 의한 비정상적인 신장 조직학, 혈뇨, 영상에 의한 구조적 이상(예: 다낭성 신장 질환, 말굽 신장) 또는 세뇨관 장애로 인한 전해질 이상)

- 영어로 말하고 읽을 수 있는 분

제외 기준:

  • 투석을 받는 환자
  • 신장 이식을 받은 환자
  • 수술적으로 불임(난관결찰 또는 자궁절제술)되었거나 현재 임신 ​​중인 환자
  • 의사결정 지원(DA)과의 상호작용을 제한하는 심각한 인지 또는 시각 장애가 있는 환자
  • 신규환자(NP) 방문 예약 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 통제 그룹 -
다른: 표준 유인물
등록된 참가자에게는 임신, 피임 및 신장 질환에 대한 표준 정보가 전송되며 참가자의 신장 전문의와의 표준 진료 예약 전에 해당 정보를 읽어야 합니다. 약속에 앞서 연구 직원은 참가자에게 이전에 보낸 자료의 종이 버전을 제공합니다. 예약 기간 동안 참가자의 신장 전문의는 참가자와 함께 자료를 검토하고 질문에 답변할 수 있습니다. 예약 후 참가자는 자료 사용 경험, 방문 중 임신 및 피임에 대한 상담 경험, 향후 해당 자료 사용 의향, 참가자 신장 질환 진단에 대한 정보에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
실험적: 개입 그룹 - 의사결정 지원
행동: 의사결정 지원
등록된 참가자에게는 임신, 피임 및 신장 질환에 대한 새로운 교육 결정 지원이 제공되며 참가자의 신장 전문의와의 표준 치료 예약 전에 해당 정보를 읽어야 합니다. 약속에 앞서 연구 직원은 참가자에게 이전에 보낸 자료의 종이 버전을 제공합니다. 예약 기간 동안 참가자의 신장 전문의는 참가자와 함께 자료를 검토하고 질문에 답변할 수 있습니다. 예약 후 참가자는 자료 사용 경험, 방문 중 임신 및 피임에 대한 상담 경험, 향후 해당 자료 사용 의향, 참가자 신장 질환 진단에 대한 정보에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 의사결정 준비(PrepDM) 점수
기간: 1~7일(제공자와 약속 후)

이것은 참가자들이 전혀 대답하지 않는다(1)에서 매우 많다(5)로 응답한 10개 항목의 설문조사입니다.

PrepDM은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 의사결정 준비가 더 잘 된 것을 의미합니다. >75점은 참가자가 DA를 검토한 후 결정을 내릴 준비가 잘 되어 있음을 나타내는 임상적으로 유의미한 컷오프입니다. PrepDM 척도는 대상 인구의 요구 사항과 개발된 새로운 의사 결정 지원을 충족하기 위해 약간 조정되었습니다.
1~7일(제공자와 약속 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 기간 동안 동의한 접근 환자의 비율로 측정된 학술 신장학 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성
기간: 12개월 (모집 시작 후)
12개월 (모집 시작 후)
학술 신장학 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성은 제공자가 참가자와 함께 피임 또는 임신 계획을 검토한 중재 클리닉에 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
기간: 1일차(병원 방문)
1일차(병원 방문)
신장 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공에 대한 수용 -참가자
기간: 1~7일(제공자와 약속 후)
공유 의사 결정 지원 사용의 수용 가능성은 8개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
1~7일(제공자와 약속 후)
신장 전문의 - 신장 전문의의 생식 건강 결정 지원 제공 허용
기간: 12 개월
공유 의사 결정 지원 사용의 수용 가능성은 2개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
12 개월
신장 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성 - 신장 전문의
기간: 12 개월
공유 의사 결정 지원 사용의 타당성은 2개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

표준 유인물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다