심부전의 이뇨제 저항성 메커니즘, 목표 3 (MsDR Aim 3)
연구 개요
상세 설명
간략하게, 프로토콜은 10 mg IV 부메타니드 투여 및 피크 FENa 측정을 통해 선별 방문 시 이뇨제 반응의 사전 연구 결정으로 시작됩니다. 참가자는 후속 연구 절차를 진행할 수 있습니다. 참가자는 0일 5일 전에 대사 주방에서 제공하는 연구 식단을 시작합니다. 0일부터 참가자는 NH4Cl 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다. 1일차에 참가자는 연구 현장으로 돌아와서 하루 2회 연구 약물의 첫 번째 용량과 IV 부메타니드로 제공되는 정기적인 루프 이뇨제 용량을 받은 후 생체 표본 수집 프로토콜과 24시간 소변 수집을 완료합니다. . 2일차에 참가자는 Hr-2에서 전체 150mmol 용량(pH<7.3-7.25인 경우 75mmol, pH<7.25인 경우 NH4Cl이 없습니다. IV 부메타니드를 투여한 지 2시간 후, NH4Cl을 투여받은 참가자에게는 5% 포도당 750ml에 중탄산나트륨 100mmol을 투여하고, 위약을 투여받은 참가자에게는 수유 링거액 750ml를 투여합니다(시험 약국에서 눈가림 상태로 제공).
이 방문 후, 대체 연구 약물로 위 절차를 반복하기 전에 휴약 기간이 수행됩니다. 휴약 기간은 최소 10일, 최대 28일입니다. 휴약 기간이 끝나기 5일 전에 참가자는 연구가 끝나는 18일까지 연구 식단을 재개합니다. 16일째에 참가자는 대체 요법(NH4Cl 또는 위약)으로 전환됩니다. 17일차에 참가자는 첫 번째 부문의 1일차와 동일한 절차를 완료합니다. 18일차에 참가자는 첫 번째 부문의 2일차와 동일한 절차를 완료합니다.
벤드로플루메티아지드 투여는 별도의 보조 프로토콜에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veena Rao, PHD
- 전화번호: 2037373571
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Kara Otis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전의 임상 진단
- 연구 기간 동안 심부전 의료 또는 장치 요법의 적정/변경에 대한 계획은 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 10mg IV 부메타나이드 투여 후 나트륨(FENa)의 최대 배설 분획 < 5%
- 지난 2개월 동안 비선택적 입원이 없었습니다.
- 증상, 검사, 건조체중에 따른 최적의 볼륨 상태.
- 혈청 칼륨 ≤ 5.0mmol/L
- 혈청 나트륨 ≥ 130밀리당량/리터(mEq/L)
- 헤모글로빈 ≥8g/dL
제외 기준:
- 사구체 여과율(GFR) <20ml/min/1.73m2
- 저용량 알도스테론 길항제(예: 스피로노락톤 ≤50mg)를 제외하고 지난 7일 동안 비루프형 이뇨제를 사용한 경우
- 플래시 폐부종 또는 아밀로이드 심근병증과 같은 "취약한" 용적에 민감한 HF 표현형의 병력
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 간경변 또는 알려진 간 질환
- 30일 이내에 대사성 또는 호흡성 산증의 병력
- 메트포르민, 아세타졸아미드 또는 산증을 유발할 수 있는 기타 약물의 사용
- 메트포르민을 복용 중인 환자는 각 군의 무작위 치료 기간 동안 메트포르민을 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 입원 기간 동안 지속적으로 혈당 수치가 200mg/dL 이상 상승한 참가자는 등록되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 혈청 중탄산염 수치 <24mmol/L
- 스크리닝 방문 시 정맥 수소 전위(pH) <7.35
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 리튬치료에 대하여
- 피모자이드 또는 치오리다진의 경우
- 간부전 진단
- 술폰아미드에 대한 금기 사항 또는 알레르기
- 티아지드 이뇨제에 대한 금기 사항 또는 티아지드 또는 벤드로플루메티아지드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 염화 암모늄
참가자는 염화암모늄과 위약에 무작위로 배정됩니다. 0일차와 1일차에 참가자는 염화암모늄 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다. 2일차에 참가자는 염화암모늄 150mmol 또는 위약을 1회 복용합니다. |
참가자는 무작위로 염화암모늄 또는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 IV 부메타니드, 벤드로플루메티아지드 및 아밀로리드와 함께 무작위 약물을 투여받게 됩니다.
휴약 기간이 지나면 참가자는 대체 약물로 넘어갑니다.
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|
위약 비교기: 위약
참가자는 염화암모늄과 위약에 무작위로 배정됩니다. 0일차와 1일차에 참가자는 염화암모늄 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다. 2일차에 참가자는 염화암모늄 150mmol 또는 위약을 1회 복용합니다. |
참가자는 무작위로 염화암모늄 또는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 IV 부메타니드, 벤드로플루메티아지드 및 아밀로리드와 함께 무작위 약물을 투여받게 됩니다.
휴약 기간이 지나면 참가자는 대체 약물로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NH4Cl 대 위약 연구 방문 사이의 원위 나트륨 재흡수(ADRNa) 변화
기간: 0일차 vs 1일차
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ADRNa를 계산하기 위해 리튬의 부분 배설과 나트륨의 부분 배설을 사용하여 연구 방문 동안 NH4Cl과 위약 간의 ADRNa 비교.
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0일차 vs 1일차
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NH4Cl 대 위약 연구 방문 사이의 원위 나트륨 재흡수(ADRNa) 변화
기간: 2일차 vs 18일차
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ADRNa를 계산하기 위해 리튬의 부분 배설과 나트륨의 부분 배설을 사용하여 연구 방문 동안 NH4Cl과 위약 간의 ADRNa 비교.
|
2일차 vs 18일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Testani, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034404
- 1R01DK130997-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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