ZKY001 제2상 임상시험의 각막 상피 결함 치료용 점안제
2024년 1월 9일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험에서 각막 상피 결함 치료에 있어 ZKY001 점안액의 유효성과 안전성을 평가합니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 설계되었습니다.
연구에는 두 개의 실험군(저용량 ZKY001 점안제군과 중용량 ZKY001 점안제군)과 위약 대조군이 포함되었으며, 각 군당 60명의 피험자가 참여했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 피험자는 무작위로 얻은 약물 번호에 따라 연구 눈에 연구 약물을 주입했습니다.
연구 기간: 스크리닝 기간은 D-5~D-1, 실험 기간은 D0(수술 당일)~D5, 관찰 기간은 D10±2이었다.
특별한 지침 없이 SAS 소프트웨어(버전 9.4 이상)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준 0.05로 양면 테스트였습니다. 등록 분석: 각 센터의 등록 및 완료 사례 수를 요약하고 삭제된 사례 목록을 작성했습니다. 각 군의 전체 탈락률과 이상사례 관련 탈락률을 카이제곱 검정이나 Fisher's Exact Test를 이용하여 군간 비교하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남녀 모두;
- 환자들은 코 발병을 동반한 일차 익상편으로 진단되었고 익상편 머리 끝이 각막 ≥3mm 및 ≤5mm를 침범했으며 익상편 절제술과 자가 윤부 줄기 세포를 이용한 결막 자가 이식을 병행했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 세극등 아래의 익상편 경부를 제외하고 윤부 해부학은 뚜렷한 이상(예: 반흔, 각막을 침범한 신생혈관 또는 가성 익상편) 없이 정상이었습니다.
제외 기준:
- 이차 익상편, 재발성 익상편, 가성 익상편, 양측 익상편 또는 결막 종양;
- Schirmer 테스트 I(국소 마취) ≤3mm/5min;
- 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄샘 질환, 재발성 각막 침식, 만성 각막 질환, 화학적 화상 및 안구 표면 구조 또는 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 안구 질환;
- 매독, 쇼그렌 증후군, 반흔성 천포창 및 안구 표면 구조 또는 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 전신 질환 환자;
- 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스, AIDS 및 기타 자가면역 질환;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험약물군 1
저용량 ZKY001 점안액
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점안액
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실험적: 시험약물군 2
중용량 ZKY001 점안액
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점안액
|
|
위약 비교기: 대조군
ZKY001 시뮬레이션 안약
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점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 상피 결함 복구 영역
기간: 3 일
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D3 오후 기준선 대비 각막 상피 결손 부위의 개선율(%)
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3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 5 일
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D3 및 D5 기준선 대비 VAS 점수의 평균 변화
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5 일
|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 5 일
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기준선 대비 D1, D3, D5의 최고 교정 시력의 평균 변화
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZKO-SFT-202106-PTY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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