KRAS G12D 돌연변이에 양성인 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 HLA-C*08:02 양성 성인 피험자의 NT-112에 대한 연구
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 인간 백혈구 항원-C*08:02 양성 성인 피험자에서 NT-112의 안전성과 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구 KRAS G12D 돌연변이에 대해 양성입니다.
KRAS G12D 돌연변이 고형 종양을 표적으로 하는 HLA-C*08:02 제한 T 세포 수용체(TCR)를 발현하도록 유전자 조작된 자가 T 세포 치료제인 NT-112에 대한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 NSCLC, 결장직장 선암종, 췌장 선암종, 자궁내막암 또는 KRAS G21D 돌연변이에 대해 양성인 기타 고형 종양 조직학.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
108
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- 모병
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Research Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- NSCLC, 대장 선암종, 췌장 선암종, 자궁내막암 또는 기타 고형 종양으로 진단됨
- 종양에는 KRAS G12D 변이 돌연변이가 있어야 하며 피험자는 HLA-C*08:02 양성이어야 합니다.
- 대상자는 적어도 1차의 승인된 전신 표준 치료(SOC) 치료 요법을 받은 후 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 질환(III기 또는 IV기)으로 정의되고 이용 가능한 치유적 치료 옵션이 없는 진행성 고형암을 앓고 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
주요 제외 기준:
- 등록 전 3년 이내에 기타 원발성 악성종양(비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암) 또는 저등급 전립선암 제외)
- 알려진 활성 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양
- 이전 입양 세포 및 유전자 치료, 동종 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식 이력.
- 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 병력 또는 등록 전 언제든지 심부전 병력.
- 등록 전 최소 2주 또는 3회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 전신 치료를 받아야 합니다.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍.
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 활동성 면역 매개 질환(이전의 체크포인트 억제제 치료와 관련된 경우는 제외)
- 등록 당시 수유 중이거나 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NT-112
NT-112의 파트 A 용량 에스컬레이션 및 파트 B 용량 확장
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NT-112는 HLA-C*08 : 02의 맥락에서 KRAS G12D를 목표로합니다
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실험적: AZD0240
파트 A 용량 에스컬레이션 및 파트 B 선량 AZD0240의 용량 확장
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AZD0240은 HLA-A*11 : 01 또는 HLA-A*11 : 02의 맥락에서 KRAS G12D를 대상으로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 소개 불가능하고, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이있는 대상체에서 KRAS TCRT의 안전성 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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DLT의 발생률, 처리 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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Part A (복용량 에스컬레이션) : MTD 평가 및 확장 용 권장 복용량 (RDE)
기간: 주입 후 28 일
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DLT의 발생률, 처리 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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주입 후 28 일
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파트 B (확장) : 소개 불가능하고, 진보 및/또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 RDE에서 KRAS TCRT의 안전성을 추가로 평가합니다.
기간: 주입 후 28 일
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DLT의 발생률, 처리 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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주입 후 28 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 절제 할 수없고, 진보 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 대상체에서 KRAS TCRT의 예비 항 종양 활성 평가
기간: 감독 후 최대 24 개월
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고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 객관적 반응률 (ORR), 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
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감독 후 최대 24 개월
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파트 B (복용량 팽창) : 절제 할 수없고, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이있는 대상체에서 RDE에서 KRAS TCRT의 예비 항 종양 활성 평가
기간: 주입 후 최대 24 개월
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고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 객관적 반응률 (ORR), 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
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주입 후 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2043년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NT-112-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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