Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NT-112 u dorosłych pacjentów z HLA-C*08:02-dodatnim z nieresekcyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem mutacji KRAS G12D

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-112 w ludzkim antygenie leukocytowym C*08:02-dodatnim u dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które Są pozytywne pod względem mutacji KRAS G12D

Badanie fazy I NT-112, autologicznego produktu do terapii komórkami T, genetycznie zmodyfikowanego w celu ekspresji receptora komórek T (TCR) ograniczonego do HLA-C*08:02, ukierunkowanego na guzy lite z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-112 u pacjentów z HLA-C*08:02 z nieresekcyjnym, zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC, gruczolakorakiem jelita grubego, gruczolakorakiem trzustki, raka endometrium lub jakiejkolwiek innej histologii guza litego, w której stwierdzono mutację KRAS G21D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano NSCLC, gruczolakoraka jelita grubego, gruczolakoraka trzustki, raka endometrium lub jakikolwiek inny guz lity
  • Guzy muszą zawierać mutację wariantu KRAS G12D, a pacjent musi mieć wynik pozytywny na HLA-C*08:02
  • U pacjenta występuje zaawansowany nowotwór lity, zdefiniowany jako choroba nieoperacyjna, zaawansowana i/lub choroba z przerzutami (stadium III lub IV) po co najmniej 1 linii zatwierdzonego schematu leczenia standardowego leczenia ogólnoustrojowego (SOC) i dla którego nie ma dostępnych opcji leczenia wyleczalnego.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rejestracji wynosił od 0 do 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • Znany, aktywny nowotwór pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia wcześniejszej adopcyjnej terapii komórkowej i genowej, allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu litego.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca w dowolnym momencie przed włączeniem.
  • Terapia ogólnoustrojowa w ciągu co najmniej 2 tygodni lub 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek postać pierwotnego niedoboru odporności.
  • Aktywna choroba o podłożu immunologicznym wymagająca ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub innego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem przypadków związanych z wcześniejszą terapią inhibitorami punktów kontrolnych)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która w momencie włączenia do badania karmi piersią lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NT-112
Część A eskalacja dawki i rozszerzenie dawki B NT-112
Biologiczny: NT-112: Autologiczne, zaprojektowane komórki T skierowane do KRAS G12D
NT-112 jest celem KRAS G12D w kontekście HLA-C*08: 02
Eksperymentalny: AZD0240
Część A eskalacja dawki i rozszerzenie dawki B AZD0240
Biologiczny: AZD0240: Autologiczne, zaprojektowane komórki T skierowane do KRAS G12D
AZD0240 celuje w KRAS G12D w kontekście HLA-A*11: 01 lub HLA-A*11: 02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Oceń bezpieczeństwo KRAS TCRT u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Część A (eskalacja dawki): Oceń MTD i zalecaną dawkę do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni po infuzji
Część B (ekspansja): Dalej oceniaj bezpieczeństwo KRAS TCRT w RDE u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową KRAS TCRT u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzów litych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, określone przez ocenę badacza

  • Najlepsza reakcja obiektywna (Bor)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (pełna odpowiedź [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilna choroba [SD])
  • Czas na odpowiedź (TTR)
  • Przeżycie bez progresji (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
Do 24 miesięcy po infuzji
Część B (ekspansja dawka): Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową KRAS TCRT w RDE u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzów litych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, określone przez ocenę badacza

  • Najlepsza reakcja obiektywna (Bor)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (pełna odpowiedź [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilna choroba [SD])
  • Czas na odpowiedź (TTR)
  • Przeżycie bez progresji (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
Do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT-112-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami