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KRAS G12D 돌연변이에 양성인 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 HLA-C*08:02 양성 성인 피험자의 NT-112에 대한 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Neogene Therapeutics, Inc.

절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 인간 백혈구 항원-C*08:02 양성 성인 피험자에서 NT-112의 안전성과 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구 KRAS G12D 돌연변이에 대해 양성입니다.

KRAS G12D 돌연변이 고형 종양을 표적으로 하는 HLA-C*08:02 제한 T 세포 수용체(TCR)를 발현하도록 유전자 조작된 자가 T 세포 치료제인 NT-112에 대한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 NSCLC, 결장직장 선암종, 췌장 선암종, 자궁내막암 또는 KRAS G21D 돌연변이에 대해 양성인 기타 고형 종양 조직학.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Marwan Fakih, MD
          • 전화번호: 626-256-4673
          • 이메일: mfakih@coh.org
        • 수석 연구원:
          • Marwan Fakih, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Salman Punekar, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • NSCLC, 대장 선암종, 췌장 선암종, 자궁내막암 또는 기타 고형 종양으로 진단됨
  • 종양에는 KRAS G12D 변이 돌연변이가 있어야 하며 피험자는 HLA-C*08:02 양성이어야 합니다.
  • 대상자는 적어도 1차의 승인된 전신 표준 치료(SOC) 치료 요법을 받은 후 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 질환(III기 또는 IV기)으로 정의되고 이용 가능한 치유적 치료 옵션이 없는 진행성 고형암을 앓고 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
  • 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.

주요 제외 기준:

  • 등록 전 3년 이내에 기타 원발성 악성종양(비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암) 또는 저등급 전립선암 제외)
  • 알려진 활성 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양
  • 이전 입양 세포 및 유전자 치료, 동종 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식 이력.
  • 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 병력 또는 등록 전 언제든지 심부전 병력.
  • 등록 전 최소 2주 또는 3회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 전신 치료를 받아야 합니다.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍.
  • 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 활동성 면역 매개 질환(이전의 체크포인트 억제제 치료와 관련된 경우는 제외)
  • 등록 당시 수유 중이거나 수유 중인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NT-112
NT-112의 용량 증량.
생물학적: NT-112: KRAS G12D를 표적으로 하는 자가 조작 T 세포
  • 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 사용한 비골수파괴 화학요법을 통한 전처리
  • T 세포 수용체(TCR) T 세포의 단일 주입
  • 주입 후 재조합 인터루킨-2(rIL-2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 안전성을 평가합니다. 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2단계 용량(RP2D(s)) 평가
기간: 주입 후 28일
용량 제한 독성의 발생률
주입 후 28일
이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 주입 후 최대 24개월
용량별 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률
주입 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
연구자 평가에 의해 결정된 RECIST V1.1에 따른 객관적 반응률(ORR).
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
연구자 평가에 의해 결정된 RECIST V1.1에 따른 최고 종합 반응(BOR).
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따른 응답 기간(DOR)은 연구자 평가에 의해 결정됩니다.
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
연구자 평가에 의해 결정된 RECIST V1.1에 따른 임상적 이익률(CBR).
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
조사관 평가에 의해 결정된 RECIST V1.1에 따른 응답 시간(TTR).
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
연구자 평가에 의해 결정된 RECIST V1.1에 따른 무진행 생존율(PFS).
주입 후 최대 24개월
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NT-112의 예비 항종양 활성
기간: 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
주입 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neogene Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NT-112-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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