Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NT-112 i HLA-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er positive for KRAS G12D-mutasjonen

21. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, fase 1, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-112 i humant leukocyttantigen-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som Er positive for KRAS G12D-mutasjonen

Fase I-studie av NT-112, et autologt T-celleterapiprodukt som er genetisk konstruert for å uttrykke en HLA-C*08:02-begrenset T-cellereseptor (TCR), rettet mot KRAS G12D mutante solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-112 hos HLA-C*08:02-personer med ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarsinom, pankreasadenokarsinom, endometriekreft, eller annen solid tumorhistologi som er positiv for KRAS G21D-mutasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnostisert med NSCLC, kolorektal adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, endometriekreft eller annen solid svulst
  • Tumorer må inneholde en KRAS G12D-variantmutasjon og forsøkspersonen må være HLA-C*08:02 positiv
  • Pasienten har avansert solid kreft, definert som ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk sykdom (stadium III eller IV) etter minst 1 linje med godkjent systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime og som det ikke er tilgjengelige kurative behandlingsalternativer for.
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved registreringstidspunktet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver annen primær malignitet innen 3 år før innmelding (unntatt hudkreft uten melanom, karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatakreft
  • Kjent, aktiv malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før registrering.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før påmelding eller hjertesvikt når som helst før påmelding.
  • Systemisk terapi innen minst 2 uker eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før påmelding.
  • Enhver form for primær immunsvikt.
  • Aktiv immunmediert sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling (unntatt hvis det er relatert til tidligere behandling med sjekkpunkthemmere)
  • Kvinne i fertil alder som ammer eller ammer på registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NT-112
Del en dose opptrapping og del B-utvidelse av NT-112
Biologisk: NT-112: Autologe, konstruerte T-celler som er rettet mot KRAS G12D
NT-112 Mål KRAS G12D i sammenheng med HLA-C*08: 02
Eksperimentell: AZD0240
Del en dose opptrapping og del B doseutvidelse av AZD0240
Biologisk: AZD0240: Autologe, konstruerte T -celler som er rettet mot KRAS G12D
AZD0240 målretter KRAS G12D i sammenheng med HLA-A*11: 01 eller HLA-A*11: 02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dose opptrapping): Evaluer sikkerheten til KRAS TCRTs hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Forekomst av DLT-er, bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Del A (dose opptrapping): Evaluer MTD og anbefalt dose for utvidelse (RDE)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Forekomst av DLT-er, bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
28 dager etter infusjon
Del B (utvidelse): Evaluer ytterligere sikkerheten til KRAS TCRTS ved RDE hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Forekomst av DLT-er, bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
28 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Dose-opptrapping): Evaluer den foreløpige antitumoraktiviteten til KRAS TCRTs hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon

Objektiv responsrate (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, bestemt av etterforskerens vurdering

  • Beste objektive respons (BOR)
  • Responsens varighet (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR) (Complete Response [CR], Partial Response [PR], Stable Disease [SD])
  • Tid til respons (TTR)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Total Survival (OS)
Opptil 24 måneder etter infusjon
Del B (doseutvidelse): Evaluer den foreløpige anti-tumoraktiviteten til KRAS TCRTS ved RDE hos personer med ubehagelig, avansert og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon

Objektiv responsrate (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, bestemt av etterforskerens vurdering

  • Beste objektive respons (BOR)
  • Responsens varighet (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR) (Complete Response [CR], Partial Response [PR], Stable Disease [SD])
  • Tid til respons (TTR)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Total Survival (OS)
Opptil 24 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NT-112-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger