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Claudin18.2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 AZD0901

2024년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca

클라우딘을 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단독 요법 및 항암제와 병용하여 AZD0901의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구 18.2.

이 연구의 목적은 CLDN18.2를 발현하는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 항암제와 병용하여 AZD0901의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨, 다기관 연구는 각각 AZD0901의 안전성과 내약성을 평가하는 개별 하위 연구로 구성됩니다.

하위 연구 1에서는 CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 위식도암 환자를 대상으로 AZD0901 단독 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사할 예정입니다. 참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 AZD0901 단독요법을 받게 되며 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

하위 연구 2는 췌장암 환자를 대상으로 다양한 화학요법제와 병용하여 AZD0901의 안전성과 효능을 조사하기 위한 안전성 실행 부분과 용량 확장 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • 모병
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tainan City, 대만, 70403
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 11217
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 00333
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Selangor, 말레이시아, 62250
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 329563
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 빼는
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, WA6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

두 하위 연구 모두에 적용되는 마스터 포함 기준:

  • 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이거나 법적 동의 연령이어야 합니다.
  • CLDN18.2 참가자 긍정적인.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 투여 첫날 이전 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태가 0~1입니다.
  • 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능.
  • 체중> 35kg.
  • 참가자는 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

하위 연구 1 특정 포함 기준:

  • 조직학적으로 위 또는 위식도 접합부 선암이 확인되었습니다.
  • 진행성 또는 전이성 GC/GEJC.
  • 절제 불가능하거나 전이성 질병에 대한 전신 치료의 최대 2차선.

하위 연구 2 특정 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 PDAC 진단을 받은 참가자.
  • 보관된 샘플 또는 스크리닝 시 채취한 신선한 종양 생검의 가용성.
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 사전 치료가 없습니다.

두 하위 연구 모두에 적용되는 마스터 제외 기준:

  • 이전 CLDN18.2의 설정에서 임상적으로 유의미한 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 활동성 소화성 궤양 질환 또는 소화관 출혈 지시 요법.
  • 배액이 필요한 임상적으로 중요한 복수가 있는 참가자.
  • 약물 유발성 비감염성 ILD/폐렴의 병력.
  • 중추신경계 전이 또는 CNS 병리.
  • 선별검사 시 말초 신경병증 ≥ 2등급.
  • 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
  • MMAE 기반 ADC에 대한 사전 노출.
  • CLDN18.2에 대한 사전 노출 항CLDN18.2를 제외한 표적 제제 단일클론항체.

하위 연구 1 특정 제외 기준:

  • HER2 양성(IHC의 경우 3+, IHC의 경우 2+, ISH의 경우 양성) 또는 불확정 GC/GEJC 참가자.
  • QTc 연장 위험 또는 부정맥 위험을 증가시키는 모든 요인.
  • QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물의 사용.

하위 연구 2 특정 제외 기준:

  • 테스트가 SoC인 로컬 테스트를 기반으로 알려진 DPD 효소 결핍.
  • UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 1 - AZD0901 모노테라피
하위 연구 1에서는 AZD0901의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 AZD0901 단독요법을 조사할 것입니다.
의약품: AZD0901
항체-약물 결합체/생물학적 제제
다른 이름들:
  • CMG901
실험적: 하위 연구 2 - 항암제와 병용된 AZD0901
하위 연구 2에서는 다양한 화학요법제와 함께 사용되는 1차 전신 치료제로서 AZD0901의 안전성과 효능을 조사합니다.
의약품: AZD0901
항체-약물 결합체/생물학적 제제
다른 이름들:
  • CMG901
의약품: 5-플루오로우라실
화학요법제
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
화학요법제
다른 이름들:
  • LV
의약품: l-류코보린
화학요법제
다른 이름들:
  • I-LV
의약품: 이리노테칸
화학요법제
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 나노리포좀 이리노테칸
화학요법제
다른 이름들:
  • 오니바이드
의약품: 젬시타빈
화학요법제
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE)의 발생률. 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 및 신체 검사의 기준선 대비 변화. AZD0901 중단으로 이어지는 AE 비율, DLT 발생.
기간: 치료 완료 후 30일. AZD0901 중단 후 90일 동안 AE 후속 조치.
CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 AZD0901 단독 요법 또는 항암제와 병용 요법의 안전성과 내약성을 조사합니다.
치료 완료 후 30일. AZD0901 중단 후 90일 동안 AE 후속 조치.
객관적 반응률(ORR).
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년).
RECIST v1.1에 따라 현지 현장에서 연구자가 결정한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율입니다.
AZD0901의 첫 번째 투여일부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 2년).
분석에는 할당된/무작위화된 모든 복용량/무작위 참가자가 포함됩니다. 참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함됩니다.
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 2년).
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
무진행 생존은 참가자가 무작위 치료를 중단하는지 여부에 관계없이 현지 현장에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 사망할 때까지 무작위 배정 또는 등록 날짜로 정의됩니다. - RECIST v1.1 진행 이전에 암 치료를 받거나 임상적으로 진행되는 경우.
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
응답 기간(DoR)
기간: 최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(약 2년)
처음 문서화된 확인된 반응 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(약 2년)
질병통제율(DCR)
기간: 처음부터 12주까지.
지역 현장에서 조사자가 평가하고 첫 번째 투여/무작위화 날짜 이후 최소 11주 동안 원시 종양 데이터에서 파생된 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있거나 SD가 있는 참가자의 비율입니다.
처음부터 12주까지.
종양 크기의 변화율
기간: 시작부터 학습 완료까지.
종양 크기의 기준선 대비 가장 좋은 백분율 변화는 RECIST v1.1 평가를 사용하여 참가자의 기준선에서 가장 큰 감소(또는 가장 작은 증가)입니다.
시작부터 학습 완료까지.
AZD0901(총 ADC), 총 항체(접합 및 비접합) 및 총 비접합 MMAE의 혈청 농도
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.
CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 AZD0901 단독 요법 또는 항암제와 병용 요법의 PK를 특성화합니다.
AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.
AZD0901의 혈청 PK 매개변수, 총 항체(접합 및 비접합) 및 MMAE에는 데이터가 허용하는 대로 AUC, Cmax, tmax, 청소율 및 반감기를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.
CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 AZD0901 단독 요법 또는 항암제와 병용 요법의 PK를 특성화합니다.
AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.
유전자 발현, 돌연변이 프로필, DNA 손상, 단백질 발현, 면역 반응 및/또는 저항 메커니즘을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 및/또는 치료 중 조직 기반 바이오마커에 의한 임상 활성.
기간: AZD0901 첫 접종일부터 최대 7주까지.
기준선 및/또는 치료 중 조직 기반 RNA, DNA 및/또는 단백질과 AZD0901의 임상 활성과의 연관성을 조사합니다(하위 연구 1).
AZD0901 첫 접종일부터 최대 7주까지.
ADA 상태는 AZD0901에 대한 항약물 항체의 유병률 및 발생률과 함께 결정되며 역가가 설정됩니다.
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.
CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 AZD0901 단독 요법 또는 항암제와 병용 요법의 면역원성을 확인합니다.
AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9800C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

AZD0901에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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