이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강직성 척추염 환자를 대상으로 한 JS005의 임상 연구

2026년 7월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

활동성 강직성 척추염이 있는 성인 환자에서 재조합 인간화 항-IL-17A 단클론 항체(JS005)의 피하 주사의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이는 활동성 강직성 척추염 치료에서 JS005의 효능과 안전성을 평가하기 위해 활동성 강직성 척추염을 앓고 있는 성인 261명을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
265

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, 중국, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자(모두 포함)
  3. 활동성 강직성 척추염(AS)의 진단을 충족하고, 1984년에 개정된 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 분류 기준과 일치하는 방사선학적 증거 기록을 보유합니다. 4. 활동성 AS의 진단(활동성 AS는 다음과 같이 정의됩니다: BASDAI >= 4, 총 요통 점수 >=4, BASDAI 두 번째 질문 척추 통증 점수 >=4)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. JS005의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활성 질환: 기타 자가면역 염증성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증, 혈관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 강직성 척추염 이외의 만성 통증(섬유근육통, 골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 등.).

4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 염증성 장질환이 있는 경우. 5. 무작위화 전 마지막 4주 이내에 재발성 전방 포도막염 또는 급성 전방 포도막염.

6. 스크리닝 당시 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 정제 단백질 유도체(PPD)로 정의된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 또는 증거. 7. B형 간염 바이러스 검사 결과 양성 8. JS005 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 제제에 대한 사전 노출.

9. 2종 이상의 TNF-α 억제제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 위약（JS005）
의약품: 위약（JS005）
주입
실험적: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)150mg
의약품: 위약（JS005）
주입
의약품: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)
주입
실험적: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)300mg
의약품: 위약（JS005）
주입
의약품: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)40
기간: 16주
16주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS) 40 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)40
기간: 32주
32주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS)40 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
32주
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)20
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS)20 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활동 점수 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP)
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 기준선 대비 강직성 척추염 질환 활동도 점수 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP)의 변화
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) <2.1
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 ASDAS-CRP가 2.1 미만인 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) ≥ 1.1
기간: 16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 변화가 16주차와 32주차 기준으로 1.1 이상인 대상체의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) ≥ 2.0
기간: 16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 변화가 16주차와 32주차 기준으로 2.0 이상인 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) < 1.3
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 강직성 척추염 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)이 1.3 미만인 피험자의 비율
16주와 32주
척추관절염 국제학회 기준(ASAS) 부분 관해 평가
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 국제척추관절염평가기준(ASAS)의 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
16주와 32주
약동학(PK)
기간: 40주
JS005의 약동학적 특성을 평가하기 위해: JS005의 혈중 농도
40주
면역원성
기간: 40주
JS005의 면역원성은 약물 내성 항체(ADA)의 양성 발생률 및 역가와 해당되는 경우 중화 항체(NAb)의 발생률을 통해 평가되었습니다.
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sponsor GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JS005-006-Ⅱ-AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리