Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af JS005 hos patienter med ankyloserende spondylitis

17. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed ved subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistof (JS005) hos voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie med 261 voksne med aktiv ankyloserende spondylitis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS005 i behandlingen af ​​aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet (begge inklusive)
  3. Mød diagnosen aktiv ankyloserende spondylitis(AS), hav en fortegnelse over radiologiske beviser i overensstemmelse med de modificerede New York-klassifikationskriterier for ankyloserende spondylitis som revideret i 1984 4. Diagnose af aktiv AS (aktiv AS er defineret som: BASDAI >= 4, total rygsmerter score >=4, og BASDAI andet spørgsmål spinal smerte score >=4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Aktive sygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​JS005: andre autoimmune inflammatoriske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sarkoidose, vaskulitis osv.) eller kroniske smerter bortset fra ankyloserende spondylitis (herunder ostemuskelbetændelse) , etc.).

4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder før randomisering. 5. Tilbagevendende anterior uveitis eller akut anterior uveitis inden for de sidste 4 uger før randomisering.

6. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), defineret som et positivt interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller oprenset proteinderivat (PPD) på screeningstidspunktet. 7. Positivt testresultat for hepatitis B-virus 8. Forudgående eksponering for JS005 eller ethvert andet biologisk stof, der direkte er rettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.

9. anvendelse af >= 2 TNF-a-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo（JS005）
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）150mg
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Medicin: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）
Indsprøjtning
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）300mg
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Medicin: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 32.
32 uger
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20 svarkriterier i uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Ændringer i aktivitetsscore for ankyloserende spondylitis sygdom C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) fra baseline i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner med ASDAS-CRP mindre end 2,1 i uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 1,1 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 2,0 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre end 1,3 i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Vurdering af SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) delvis remission
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede delvis remission af Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 40 uger
For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af JS005: blodkoncentration af JS005
40 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 40 uger
Immunogeniciteten af ​​JS005 blev vurderet ved den positive forekomst og titer af lægemiddelresistente antistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (NAb), hvis relevant
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sponsor GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger