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Uno studio clinico su JS005 in pazienti con spondilite anchilosante

17 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-17A (JS005) in pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva

Si tratta di uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo su 261 adulti con spondilite anchilosante attiva per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS005 nel trattamento della spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening (entrambi inclusi)
  3. Soddisfare la diagnosi di spondilite anchilosante (SA) attiva, avere una documentazione di evidenza radiologica coerente con i criteri di classificazione modificati di New York per la spondilite anchilosante come rivisti nel 1984 4. Diagnosi di SA attiva (la SA attiva è definita come: BASDAI >= 4, punteggio totale del dolore alla schiena >=4 e punteggio del dolore spinale alla seconda domanda BASDAI >=4)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Malattie attive che possono confondere la valutazione di JS005: altre malattie infiammatorie autoimmuni (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sarcoidosi, vasculite, ecc.) o dolore cronico diverso dalla spondilite anchilosante (inclusi ma non limitati a fibromialgia, osteoartrite , eccetera.).

4. Malattia infiammatoria intestinale attiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. 5. Uveite anteriore ricorrente o uveite anteriore acuta nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.

6. Storia o evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, definita come test positivo per il rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o derivato proteico purificato (PPD) al momento dello screening. 7. Risultato positivo del test del virus dell'epatite B. 8. Precedente esposizione a JS005 o qualsiasi altro farmaco biologico che prende di mira direttamente l'IL-17 o il recettore dell'IL-17.

9. uso di >= 2 inibitori del TNF-α.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo（JS005）
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 150 mg
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005)
Iniezione
Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 300 mg
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005)
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 16.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 32 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 32.
32 settimane
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）20 alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Variazioni del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) rispetto al basale alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <2,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti con ASDAS-CRP inferiore a 2,1 alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia di 1,1 o superiore rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia pari o superiore a 2,0 rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <1,3
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) inferiore a 1,3 alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Valutazione della remissione parziale secondo i criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione parziale dei criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 40 settimane
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di JS005: concentrazione ematica di JS005
40 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 40 settimane
L'immunogenicità di JS005 è stata valutata dall'incidenza positiva e dal titolo di anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) e dall'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb), se applicabile
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sponsor GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS005-006-Ⅱ-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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