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강직성 척추염 환자를 대상으로 한 JS005의 임상 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

활동성 강직성 척추염이 있는 성인 환자에서 재조합 인간화 항-IL-17A 단클론 항체(JS005)의 피하 주사의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이는 활동성 강직성 척추염 치료에서 JS005의 효능과 안전성을 평가하기 위해 활동성 강직성 척추염을 앓고 있는 성인 261명을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

261

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Province People's Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 아직 모집하지 않음
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • 연락하다:
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • 아직 모집하지 않음
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
        • 모병
        • Jieyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473003
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • 아직 모집하지 않음
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • 연락하다:
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010030
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • 아직 모집하지 않음
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • 아직 모집하지 않음
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
        • 아직 모집하지 않음
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자(모두 포함)
  3. 활동성 강직성 척추염(AS)의 진단을 충족하고, 1984년에 개정된 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 분류 기준과 일치하는 방사선학적 증거 기록을 보유합니다. 4. 활동성 AS의 진단(활동성 AS는 다음과 같이 정의됩니다: BASDAI >= 4, 총 요통 점수 >=4, BASDAI 두 번째 질문 척추 통증 점수 >=4)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. JS005의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활성 질환: 기타 자가면역 염증성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증, 혈관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 강직성 척추염 이외의 만성 통증(섬유근육통, 골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 등.).

4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 염증성 장질환이 있는 경우. 5. 무작위화 전 마지막 4주 이내에 재발성 전방 포도막염 또는 급성 전방 포도막염.

6. 스크리닝 당시 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 정제 단백질 유도체(PPD)로 정의된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 또는 증거. 7. B형 간염 바이러스 검사 결과 양성 8. JS005 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 제제에 대한 사전 노출.

9. 2종 이상의 TNF-α 억제제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약（JS005）
의약품: 위약（JS005）
주입
실험적: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)150mg
의약품: 위약（JS005）
주입
의약품: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)
주입
실험적: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)300mg
의약품: 위약（JS005）
주입
의약품: 재조합 인간화 IL-17A 단일클론항체(JS005)
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)40
기간: 16주
16주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS) 40 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)40
기간: 32주
32주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS)40 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
32주
척추관절염 국제학회 기준 평가(ASAS)20
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 국제척추관절염학회 기준(ASAS)20 반응 기준 평가를 충족하는 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활동 점수 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP)
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 기준선 대비 강직성 척추염 질환 활동도 점수 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP)의 변화
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) <2.1
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 ASDAS-CRP가 2.1 미만인 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) ≥ 1.1
기간: 16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 변화가 16주차와 32주차 기준으로 1.1 이상인 대상체의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) ≥ 2.0
기간: 16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 변화가 16주차와 32주차 기준으로 2.0 이상인 피험자의 비율.
16주와 32주
강직성 척추염 질환 활성 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) < 1.3
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 강직성 척추염 활성도 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)이 1.3 미만인 피험자의 비율
16주와 32주
척추관절염 국제학회 기준(ASAS) 부분 관해 평가
기간: 16주와 32주
16주차와 32주차에 국제척추관절염평가기준(ASAS)의 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
16주와 32주
약동학(PK)
기간: 40주
JS005의 약동학적 특성을 평가하기 위해: JS005의 혈중 농도
40주
면역원성
기간: 40주
JS005의 면역원성은 약물 내성 항체(ADA)의 양성 발생률 및 역가와 해당되는 경우 중화 항체(NAb)의 발생률을 통해 평가되었습니다.
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

협력자

Sponsor GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Huji Xu, PHD, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS005-006-Ⅱ-AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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