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영상 측정 가능 질환을 동반한 전립선암(RAPID)에서의 방사선 및 아데브렐리맙

2024년 2월 18일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University

영상 측정 가능 질환을 동반한 전립선암(RAPID)에서의 방사선 치료 및 아데브레리맙: 전향적, 단일군, 2상 임상 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 2주기의 병용 아데브레리맙과 정위 방사선 요법에 이어 단독 요법인 아데브레리맙의 효능을 평가하는 것입니다. 푸단대학교 상하이 암센터의 Yao Zhu 박사는 이 연구의 공동 주도 PI입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yao Zhu
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Branch.
        • 수석 연구원:
          • Yao Zhu
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yao Zhu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 당시 18~75세의 남성
  2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 하며, 이는 일상적인 영상 평가(뼈 스캔 또는 CT/MRI)를 기반으로 전이성 전립선암으로 결정되어야 합니다.
  3. 환자에게 평가 가능한 내장 전이 또는 연조직 병변(골반 외부)이 있고, PI가 안전하다고 판단하는 경우 환자는 약물 치료 전에 영상 유도 병변 천자를 받아야 합니다.
  4. 1개 이상의 안드로겐 수용체(AR) 표적 치료법(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 등)으로 치료한 후 질병 진행;
  5. 1종 이상의 탁산 기반 화학요법으로 치료한 후 또는 화학요법에 불내성인 질병 진행;
  6. 환자가 PSA 진행(최소 2회 연속으로 PSA 수준의 증가, 평가 간 최소 1주 간격, 선별 시 PSA 값 ≥1ng/mL로 정의됨)을 보이거나 RECIST 1.1 기준에 따라, PSA 진행이 있거나 없는 연조직 질환의 영상 진행 또는 PCWG3 표준에 따른 뼈 병변 진행: 뼈 스캔을 통해 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타납니다.
  7. 환자는 연구 치료 기간 동안 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa)를 사용하여 효과적이고 지속적인 치료를 유지해야 하거나 고환절제술을 받아야 합니다. 혈청 테스토스테론 수치는 거세 수준(<50ng/dL)으로 유지되어야 합니다.
  8. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-2;
  9. 예상 생존 기간 ≥6개월;
  10. 정상적인 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥75×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L;
  11. 정상적인 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT/AST는 ULN의 5배 이하일 수 있습니다.
  12. 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하이거나 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배를 초과하고 직접 빌리루빈은 ULN의 1.5배입니다.
  13. 정상적인 응고 기능: INR ≤1.5, 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) <ULN+4초;
  14. 정상적인 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 남성의 경우 QTc <450ms, 여성의 경우 <470ms, 혈중 칼륨 ≥3.5mmol/L;
  15. 정상 혈압: 수축기 <160mmHg, 확장기 <95mmHg; 적절한 임상 치료 후 안정적인 혈압 평가를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
  16. 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하, 크레아티닌 청소율은 50mL/분 이상입니다.
  17. 연구자들은 사정할 수 있고 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않아야 한다고 생각합니다.
  18. 사전 동의 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  19. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획입니다.
  2. 전이성 병변은 뼈 전이로 제한되거나 뇌 전이를 포함합니다.
  3. 이전에 면역관문 억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4 억제제 등 포함) 또는 T세포를 표적으로 하고 면역 체계를 활성화시키는 항종양 약물로 치료를 받은 적이 있는 경우
  4. 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 알려진 경우. 잠재적으로 근치적 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피 암종을 앓고 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  5. 지난 2년 동안 전신 치료(질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 활동성 감염(결핵 포함)이 있었던 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  6. 면역결핍으로 진단되었거나, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(매일 프레드니손 10mg 이상 또는 동등한 용량 사용) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받은 경우.
  7. 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 비감염성 폐렴을 앓고 있는 경우.
  8. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 방사성 핵종 요법(라듐-223 등)을 받은 경우 또는 전 1주 이내에 아비라테론으로 치료받았거나, 전 10일 이내에 시프로테론 아세테이트로 치료받았거나, 전 2주 이내에 항안드로겐 치료를 받은 적이 있는 경우.
  9. PD-L1 단클론 항체의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우,
  10. 치매, 간질 또는 발작 경향과 같은 신경학적 및 정신적 장애의 명확한 병력
  11. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미치는 중증의 동반질환(예: 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 정신질환 등) 또는 중증 및 동반질환의 존재 /또는 환자의 안전이나 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미치는 불안정한 의학적, 정신적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함), 또는 연구 계획서 및 후속 조치 계획에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적인 상태 ;
  12. 연구자는 피험자가 어떠한 이유로든 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험그룹
MDT에 의해 결정된 표적 전이에 대해 8 그레이(Gy) x 3의 정위 신체 방사선요법 + 2주기 동안 3주마다(3주마다) 아데브렐리맙 20mg/kg IV, 진행까지 진행까지 3주마다 아데브렐리맙 20mg/kg IV 단독 Q3W
방사능: 정위 신체 방사선 요법
8회색 x 3회 2사이클
의약품: 아데브레리맙
2주기 동안 Adebrelimab 20mg/kg IV Q3W, 이후 진행까지 Adebrelimab 20mg/kg IV 단독 Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
DCR(질병 통제율)은 모든 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인되거나 안정 질환(SD)/비CR/비진행성 질환(비PD)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 6개월 이상 전립선암 임상시험 실무그룹(PCWG3) 기준에 따라
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
ORR(객관적 반응률)은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 기간에 상관없이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 전립선암 임상시험 실무그룹(PCWG3) 기준에 따라
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
방사선학적 무진행 생존
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
연조직의 경우 RECIST 1.1, 뼈 전이의 경우 PCWG3 버전 1.1의 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
PSA 무진행 생존
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
PCWG3 기준에 정의된 PSA 진행까지의 시간입니다.
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
PSA 응답률
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
PCWG3에 따른 PSA 응답. PSA 반응은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 경우로 정의됩니다(최소 3주 간격으로 2회 측정).
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
전체 생존
기간: 베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 대상은 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
베이스라인부터 진행까지(최대 24개월)
암환자의 삶의 질에 대한 기능적 평가
기간: 최대 24개월
FACT-P(암 치료-전립선 기능 평가) 버전 4에 따라 결정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RAPID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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