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보편적이고 부위별 유도 암 탐지를 위한 DNA 메틸화 마커의 검증, VANGUARD 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Mayo Clinic

보편적이고 부위별 유도 암 탐지를 위한 DNA 메틸화 마커의 검증(VANGUARD 연구)

이 연구는 암의 조기 발견을 위한 새로운 혈액 검사 접근법의 잠재적 가치를 탐구합니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

I. 포르말린 고정 파라핀 포매 원발 종양 및 대조 표본에서 추출한 DNA에서 후보 범용 및 부위별 MDM을 검증합니다.

II. 비침습적 생물학적 매체, 특히 혈액을 사용하여 가장 치명적인 인간 암 16개를 탐지하기 위한 MDM 기반 모델을 테스트합니다.

III. 무세포 소포 또는 세포외 소포의 MDM, RNA 또는 단백질을 분석하기 위해 소변 샘플을 사용하여 암 검출 가능성을 평가합니다. 환자는 목표 1과 2의 동일하거나 고유한 개인일 수 있습니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 혈액, 소변 및/또는 잔여 조직 샘플 수집을 받고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John B. Kisiel, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메이요클리닉에서 진료를 받거나 치료를 받을 암환자 및 대조군 환자.

설명

포함 기준:

  • 목표 1 조직

    • 사례:

      • 환자는 생체검사를 통해 표적 조직학 진단이 확인되었습니다.
      • 동시성 또는 이시성 원발성 암의 조직 샘플은 분명히 다른 표적 기관에 속한다면 사용할 수 있습니다.
      • 암에 걸리기 쉬운 근본적인 유전 질환이 있는 환자의 종양은 그렇지 않은 환자와 계층화되는 한 포함될 수 있습니다.
    • 통제 수단:

      • 환자는 표적 조직학의 진단을 받지 못했습니다.
  • 목표 2 블러드

    • 사례:

      • 환자는 생체검사를 통해 진단에 대해 명확한 표적 조직학 또는 방사선학적 기준으로 진단이 확인되었습니다(예: 간세포암종에 대한 방사선학적 기준을 충족함).
    • 통제 수단:

      • 환자는 표적 조직학에 대한 진단을 받지 못했습니다.
  • 목표 3 소변

    • 사례:

      • 환자는 생체검사를 통해 진단에 대해 명확한 표적 조직학 또는 방사선학적 기준으로 진단이 확인되었습니다(예: 간세포암종에 대한 방사선학적 기준을 충족함).
    • 통제 수단:

      • 환자는 표적 조직학에 대한 진단을 받지 못했습니다.

제외 기준:

  • 목표 1 조직

    • 케이스 및 컨트롤:

      • 환자는 조직 수집 이전에 이식을 받은 적이 있습니다.
      • 환자는 조직 수집 전 5년 이내에 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
    • 사례:

      • 환자는 조직 수집 전 현재 표적 병변에 방사선 치료를 받았습니다.
      • 환자는 유전적 프로필이 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다(ER/HER2/PR 상태가 다릅니다. 여러 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자를 제외합니다).
      • 환자가 양측성 유방암/관상피내암종(DCIS)을 앓고 있습니다.
  • 목표 2 블러드

    • 케이스 및 컨트롤:

      • 채혈 전 5년 동안 대상 암 이외의 암이 있는 것으로 알려진 환자(기저세포암, 편평세포 피부암 제외)
      • 환자는 채혈 전 5년 동안 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
      • 환자는 혈액 채취 전 표적 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
      • 환자는 채혈 전 3일 이내에 표적 장기 및/또는 병변에 대한 생검을 받았습니다.
    • 사례:

      • 환자는 현재의 표적 병리를 완전히 제거하기 위한 중재를 받았습니다.
      • 현재 표적 병리는 재발이다
      • 환자는 유전적 프로필이 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다(ER/HER2/PR 상태가 다릅니다. 여러 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자를 제외합니다).
      • 환자는 양측성 유방암/DCIS를 앓고 있습니다.
  • 목표 3 소변

    • 환자가 소변 채취 전 5년 동안 표적 암 이외의 암을 알고 있었던 경우(기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 포함하지 않음)
    • 환자는 소변 수집 전 5년 동안 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
    • 환자는 소변 수집 전 표적 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
    • 환자는 소변 수집 전 3일 이내에 표적 장기 및/또는 병변에 대한 생검을 받았습니다.
    • 현재 표적 병리는 재발이다
    • 환자는 만성 유치 요로 카테터를 가지고 있습니다.
    • 환자는 검체 채취 전 14일 이내에 요로 감염을 겪었습니다.
    • 환자가 원발성 방광암, 요관암 또는 요도암이 아닌 경우, 환자는 방광요관 또는 요도암의 병력이 있습니다.
    • 사례:

      • 환자는 현재의 표적 병리를 완전히 제거하기 위한 중재를 받았습니다.
      • 현재 표적 병리는 재발이다
      • 환자는 유전적 프로필[에스트로겐 수용체(ER)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/프로게스테론 수용체(PR)] 상태가 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다. 다수의 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자 제외)
      • 환자는 양측성 유방암/DCIS를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
환자는 혈액, 소변 및/또는 잔여 조직 샘플 수집을 받고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
비 중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 전반(Y/N) - 혈액검사
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
암을 발견하기 위한 새로운 혈액 검사 접근법의 잠재적 가치를 탐색하기 위해 혈액 샘플을 분석하여 알려진 암 마커에 대해 분석할 것입니다. 결과의 정확성은 과거, 현재, 미래의 의료 기록 정보를 검토하여 평가할 수 있습니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)
암 전반(Y/N) - 소변검사
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
암을 발견하기 위한 새로운 소변 검사 접근법의 잠재적인 가치를 탐색하기 위해 소변 샘플을 분석하여 알려진 암 마커에 대해 분석할 것입니다. 결과의 정확성은 과거, 현재, 미래의 의료 기록 정보를 검토하여 평가할 수 있습니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)
암 특정 부위 예측 - 혈액 샘플/MDM
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
원발 종양의 개별 기관 부위를 식별하기 위해 혈액 샘플에서 메틸화 DNA 마커(MDM)를 분석합니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)
암 특정 부위 예측 - 소변 샘플/MDM
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
원발 종양의 개별 기관 부위를 식별하기 위해 소변 샘플에서 메틸화 DNA 마커(MDM)를 분석합니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)
암 특정 부위 예측 - 혈액 샘플/RNA
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
원발성 종양의 개별 기관 부위를 확인하기 위해 혈액 샘플에서 리보핵산(RNA)을 분석합니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)
암 특정 부위 예측 - 소변 샘플/RNA
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
원발성 종양의 개별 장기 부위를 확인하기 위해 소변 샘플에 리보핵산(RNA)이 있는지 분석합니다.
기준선(등록 시 수집된 샘플)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-000890 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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