힌디어로 Wysa의 타당성 조사
2024년 12월 18일 업데이트: Wysa
저자원 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년 및 청년의 정신 건강 고통을 개선하기 위한 디지털 정신 건강 개입(힌디어로 Wysa)에 대한 타당성 조사
이 연구의 주요 목적은 경도 이상의 정신 건강 문제가 있는 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인을 지원하기 위해 기존의 일반 진료에 디지털 정신 건강 중재(힌디어로 Wysa)를 포함시키는 타당성을 조사하는 것입니다. (환자 건강 설문지-9: 5-14 점수; 또는 당뇨병 고통 척도-17: >2.0 평균 점수로 운용됨).
이는 힌디어 Wysa와 일반 치료를 일반 치료만 받은 대조군과 비교하는 탐색적 무작위 대조 연구를 통해 수행됩니다.
이 연구는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 당뇨병 고통 척도(DDS-17)를 사용하여 디지털 정신 건강 중재의 효과를 추가로 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 당뇨병을 앓고 있는 참가자(13~25세)를 연구에 초대합니다. 연구 중인 개입은 힌디어 앱인 Wysa입니다. 참가자는 Udaan(제1형 당뇨병 환자를 지원하는 비정부 기구(NGO))에서 모집됩니다. 그들은 기본 연구 절차를 완료하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
중재 부문의 참가자는 힌디어 앱인 Wysa에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 일반적인 치료(동기 부여, 정신 건강 및 대처에 관한 개인 및 그룹 세션)에 액세스할 수 있습니다. 컨트롤 암은 일반적인 치료, 즉 개인 및 그룹 세션에만 접근할 수 있습니다. 2개월 후에 참가자는 최종 평가를 완료하기 위한 후속 조치에 초대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
79
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tejaswi Shetty, M.A.
- 전화번호: +91 9819610714
- 이메일: tejaswi.shetty@touchkin.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chaitali Sinha, M.A.
- 전화번호: +91 9167537824
- 이메일: chaitali@touchkin.com
연구 장소
-
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- Udaan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 13~25세
- 제1형 당뇨병 진단
- 인터넷 연결이 가능한 스마트폰에 접속
- 힌디어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 모든 척도에서 높은 점수로 입증되는 정신 건강 고통: 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 경증~중등도 증상(5-14점 사이), 당뇨병에 대한 중등도 이상의 당뇨병 고통(평균 점수 2.0 이상) 조난 척도(DDS-17)
제외 기준:
- 모바일 장치를 소유하거나 액세스할 수 없음
- 유해성/자살 위험이 있는 것으로 확인된 경우(PHQ-9에서 확인된 대로)
- 현재 정신과적 지원을 받고 있거나 받고 있는 경우
- 스마트폰 사용이나 디지털 정신 건강 개입에 대한 접근성 장벽을 만드는 정신적 또는 신체적 장애를 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 부문: 힌디어 Wysa + 일반적인 관리
개입 부문은 힌디어로 Wysa와 일반적인 치료를 받게 됩니다. 힌디어로 된 Wysa는 인공 지능이 주도하는 대화형 챗봇 지원과 힌디어로 된 인간 치료를 결합한 디지털 정신 건강 개입입니다. 인공 지능(AI) 챗봇은 자격을 갖춘 심리학자와 임상의가 작성한 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 한 연습을 통해 동반자 역할을 하며 사용자를 이해하고 공감하며 안내합니다. 일반적인 치료에는 당뇨병 교육자 팀의 대처, 웰빙 및 동기 부여에 초점을 맞춘 개인 및 격주 그룹 세션에 대한 접근이 포함됩니다. |
힌디어로 된 Wysa는 혼합된 디지털 정신 건강 개입입니다.
당뇨병 교육자 팀과 함께 웰빙, 대처 및 동기 부여에 관한 개인 및 그룹 세션
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활성 비교기: 평소 케어 팔
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료에만 접근할 수 있습니다(이는 개입 부문의 치료와 동일하게 유지됩니다).
여기에는 동기 부여, 웰빙 및 대처에 관해 당뇨병 교육팀과 함께하는 개별 세션과 격주 그룹 세션에 대한 액세스가 포함됩니다.
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당뇨병 교육자 팀과 함께 웰빙, 대처 및 동기 부여에 관한 개인 및 그룹 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집률(동의절차를 마친 참가자 비율)
기간: 모집기간 종료 시점(3주, 모집이 2개월 종료 후 연장된 경우) 기준
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동의 절차를 완료한 참가자 대 인식 활동을 통해 연구에 참여하도록 초대받은 참가자의 비율.
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모집기간 종료 시점(3주, 모집이 2개월 종료 후 연장된 경우) 기준
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타당성 - 유지율(전체 연구 기간 동안 연구에 등록된 참가자의 비율)
기간: 후속 최종 평가 중 2개월 개입 후 측정됨
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최종 평가를 완료한 모집 참가자의 비율, 즉 연구 기간 동안 등록 상태를 유지한 참가자의 비율입니다.
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후속 최종 평가 중 2개월 개입 후 측정됨
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타당성 - Wysa 참여(Wysa 앱과 최소 1회 상호 작용에 참여한 모집된 참가자의 비율)
기간: 2개월 개입이 끝날 때 측정됨
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앱에 온보딩한 후 최소 한 번 Wysa와 상호작용한 모집된 참가자의 비율입니다.
또한 앱을 사용한 평균 일수에 대한 정보도 수집됩니다.
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2개월 개입이 끝날 때 측정됨
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타당성 - 앱 치료사 참여율(Wysa 앱 내에서 최소 한 번의 치료사 세션을 완료한 모집 참가자의 비율)
기간: 2개월 개입이 끝날 때 측정됨
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Wysa 앱에서 이용 가능한 치료사와 함께 최소 한 번의 세션을 완료한 모집된 참가자의 비율.
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2개월 개입이 끝날 때 측정됨
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앱 내 정량 질문 3개와 자유 텍스트 정성 질문 1개를 통해 수집된 앱 만족도
기간: 이는 두 번 수집됩니다. 앱 온보딩 후 2일차와 45일차에
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피드백은 4개의 질문을 통해 수집되며, 3개의 질문은 참가자에게 앱 기능의 유용성과 만족도에 대한 정량적 평가를 제공하도록 요청합니다.
참가자는 5점 리커트 척도로 평가를 제공할 수 있으며, 평가가 높을수록 만족도가 높습니다.
1개의 질적 질문은 참가자에게 무료 텍스트 형식을 사용하여 추가 피드백을 제공하도록 요청합니다.
모든 피드백은 앱에서 두 번 수집됩니다.
온보딩 후 2일차 및 45일차.
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이는 두 번 수집됩니다. 앱 온보딩 후 2일차와 45일차에
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앱에서 정량적 질문 3개와 무료 텍스트 정성적 질문 1개를 통해 수집된 치료사 만족도 피드백
기간: 2개월의 개입 기간 동안 치료사 세션마다 게시물을 수집합니다.
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참가자는 만족도에 대한 정량적 평가를 묻는 3가지 질문과 전반적인 피드백과 함께 무료 텍스트 응답을 제공할 수 있는 1가지 질문을 통해 앱 치료사 세션에 대한 피드백을 제공합니다.
정량적 평가는 5점 리커트 척도로 이루어지며, 평가가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
피드백은 각 치료 세션이 끝날 때 수집됩니다.
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2개월의 개입 기간 동안 치료사 세션마다 게시물을 수집합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 정신 건강 고통의 변화
기간: 기본 평가, 그리고 2개월 간의 후속 최종 평가에서
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PHQ-9는 9개 항목의 자가 보고 척도로 우울증 증상의 존재 여부를 묻는 것입니다.
참가자는 증상의 빈도를 0~3점으로 평가하도록 요청받습니다.
0~27점 사이의 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기본 평가, 그리고 2개월 간의 후속 최종 평가에서
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당뇨병 고통 척도(DDS-17)로 측정한 정신 건강 고통의 변화
기간: 기본 평가 및 2개월 후속 평가
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당뇨병 고통 척도(DDS-17)는 당뇨병 고통에 관한 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 문제가 자신의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지를 1~6점 척도로 응답해야 합니다.
점수는 1~6 사이의 평균 점수 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기본 평가 및 2개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Archana Sarda, M.D, Udaan
- 수석 연구원: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-WYSA-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 동의 조건을 준수하지 않으므로 외부 당사자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .