ヒンディー語での Wysa の実現可能性の検討
2024年12月18日 更新者：Wysa
リソースの少ない環境での1型糖尿病の青年および若年成人の精神的健康障害の改善におけるデジタルメンタルヘルス介入（ヒンディー語でWysa）の実現可能性研究
この研究の主な目的は、軽度以上の精神的健康上の苦痛を抱える 1 型糖尿病 (T1D) の青年および若年成人をサポートするために、既存の通常ケアの中にデジタル メンタルヘルス介入 (ヒンディー語で Wysa) を組み込む実現可能性を調査することです。 （患者健康アンケート-9: 5-14 スコア、または糖尿病苦痛スケール-17: >2.0 平均スコアとして運用）精神的健康上の苦痛。
これは、ヒンディー語の Wysa に通常のケアを加えた群と、通常のケアのみを行った対照群を比較する探索的ランダム化対照研究を通じて実施されます。
この研究では、患者健康質問票 (PHQ-9) と糖尿病苦痛尺度 (DDS-17) を使用して、デジタルによるメンタルヘルス介入の有効性をさらに調査しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1型糖尿病の参加者（13～25歳）を研究に招待する。 研究されている介入は、ヒンディー語の Wysa アプリです。 参加者はUdaan（1型糖尿病患者を支援する非政府組織（NGO））から募集される。 彼らは基本的な研究手順を完了し、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
介入部門の参加者は、ヒンディー語の Wysa アプリにアクセスできるだけでなく、通常のケア (モチベーション、メンタルヘルス、コーピングに関する個人およびグループのセッション) にもアクセスできます。 コントロールアームは通常のケア、つまり個人セッションとグループセッションのみにアクセスできます。 2 か月の終わりに、参加者は最終評価を完了するためのフォローアップに招待されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
79
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Tejaswi Shetty, M.A.
- 電話番号：+91 9819610714
- メール：tejaswi.shetty@touchkin.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chaitali Sinha, M.A.
- 電話番号：+91 9167537824
- メール：chaitali@touchkin.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- Udaan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は13歳から25歳まで
- 1 型糖尿病の診断
- インターネット接続が可能なスマートフォンにアクセス
- ヒンディー語を読んで理解できる
- いずれかのスケールのスコアの上昇によって示されるメンタルヘルス苦痛: 患者健康質問書 (PHQ-9) で軽度から中等度の症状 (スコア 5 ～ 14)、糖尿病で中等度以上の糖尿病苦痛 (平均スコア 2.0 以上)遭難スケール (DDS-17)
除外基準:
- モバイルデバイスを所有していない、またはモバイルデバイスにアクセスできない
- 危害/自殺傾向のリスクがあると特定されている (PHQ-9 で特定されている)
- 現在精神科のサポートを受けている、または受けている
- スマートフォンの使用やデジタルメンタルヘルス介入へのアクセスにアクセシビリティの障壁となる精神的または身体的障害を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入部門: ヒンディー語の Wysa + 通常のケア
介入部門はヒンディー語の Wysa と通常のケアを受けます。 ヒンディー語の Wysa は、人工知能主導の会話型チャットボット サポートとヒンディー語による人間のセラピーを組み合わせたデジタル メンタルヘルス介入です。 人工知能 (AI) チャットボットはコンパニオンとして機能し、資格のある心理学者や臨床医によって作成された認知行動療法 (CBT) テクニックに基づいた演習を通じてユーザーを理解し、共感し、ガイドします。 通常のケアには、糖尿病教育者チームによる対処、健康、モチベーションの構築に焦点を当てた個人セッションおよび隔週のグループセッションへのアクセスが含まれます。 |
ヒンディー語の Wysa は、デジタルを組み合わせたメンタルヘルス介入です
糖尿病教育者チームによる健康、対処、モチベーションに関する個人およびグループセッション
|
|
アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
対照群の参加者は通常のケアのみを受けることができます（介入群のケアと同じままです）。
これには、モチベーション、健康、対処法に関する糖尿病教育チームとの個人セッションおよび隔週のグループセッションへのアクセスが含まれます。
|
糖尿病教育者チームによる健康、対処、モチベーションに関する個人およびグループセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 採用率（同意手続きを完了した参加者の割合）
時間枠：採用期間の終了時に測定（3週間、または採用期間が2か月の終わりに延長された場合）
|
同意手続きを完了した参加者と啓発活動を通じて研究への参加を誘われた参加者の割合。
|
採用期間の終了時に測定（3週間、または採用期間が2か月の終わりに延長された場合）
|
|
実現可能性 - 継続率 (研究期間全体にわたって研究に登録し続けた参加者の割合)
時間枠：2か月間の介入後のフォローアップエンドライン評価中に測定
|
最終評価を完了した募集参加者、つまり研究期間中登録を続けた参加者の割合。
|
2か月間の介入後のフォローアップエンドライン評価中に測定
|
|
実現可能性 - Wysa エンゲージメント (Wysa アプリと少なくとも 1 回対話した、募集された参加者の割合)
時間枠：2か月の介入終了時に測定
|
アプリへのオンボーディング後に少なくとも 1 回 Wysa と対話した、採用された参加者の割合。
アプリの平均使用日数に関する情報も収集されます。
|
2か月の介入終了時に測定
|
|
実現可能性 - アプリ セラピストの関与率 (Wysa アプリ内で少なくとも 1 回のセラピスト セッションを完了した、採用された参加者の割合)
時間枠：2か月の介入終了時に測定
|
Wysa アプリで利用可能なセラピストとのセッションを少なくとも 1 回完了した、募集された参加者の割合。
|
2か月の介入終了時に測定
|
|
アプリの満足度。アプリ上の 3 つの定量的質問と 1 つの自由テキストの定性的質問によって収集されます。
時間枠：これは 2 回収集されます。アプリのオンボーディングから 2 日目と 45 日目
|
フィードバックは 4 つの質問を通じて収集され、そのうち 3 つの質問は参加者にアプリ機能の使いやすさと満足度の定量的評価を提供するよう求めます。
参加者は、5 ポイントのリッカート スケールで評価を提供でき、評価が高いほど満足度が高いことを示します。
1 つの定性的な質問では、参加者に自由なテキスト形式を使用して追加のフィードバックを提供するよう求めます。
すべてのフィードバックはアプリ上で 2 回収集されます。
オンボーディングから 2 日目と 45 日目。
|
これは 2 回収集されます。アプリのオンボーディングから 2 日目と 45 日目
|
|
アプリ上の 3 つの定量的質問と 1 つの自由テキストの定性的質問を通じて収集されたセラピストの満足度フィードバック
時間枠：2 か月の介入期間中の各セラピストセッション後に収集
|
参加者は、満足度の定量的評価を求める 3 つの質問と、参加者が全体的なフィードバックを自由テキストで回答できる 1 つの質問を通じて、アプリセラピストのセッションに関するフィードバックを提供します。
定量的評価は 5 ポイントのリッカート スケールで行われ、評価が高いほど満足度が高いことを示します。
フィードバックは各セラピストセッションの終了時に収集されます。
|
2 か月の介入期間中の各セラピストセッション後に収集
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された精神的健康上の苦痛の変化
時間枠：ベースライン評価、およびその後の 2 か月後のフォローアップの最終評価
|
PHQ-9 は、9 項目の自己申告尺度で、うつ病の症状の有無を尋ねます。
参加者は症状の頻度を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます。
0 ～ 27 のスコアが与えられ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
ベースライン評価、およびその後の 2 か月後のフォローアップの最終評価
|
|
糖尿病苦痛尺度 (DDS-17) によって測定される精神的健康苦痛の変化
時間枠：ベースライン評価とその後の 2 か月後のフォローアップ評価
|
糖尿病苦痛スケール (DDS-17) は、糖尿病苦痛に関する 17 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、問題が自分の生活にどの程度影響を与えているかを 1 ～ 6 のスケールで回答する必要があります。
スコアリングにより、1 ～ 6 の範囲の平均スコアが得られ、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン評価とその後の 2 か月後のフォローアップ評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Archana Sarda, M.D、Udaan
- 主任研究者：Tejaswi Shetty, M.A.、Touchkin eServices Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Chaitali Sinha, M.A.、Touchkin eServices Pvt. Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24-WYSA-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、同意条件に準拠していないため、外部当事者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。