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Examinando a viabilidade do Wysa em hindi

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Wysa

Um estudo de viabilidade de uma intervenção digital de saúde mental (Wysa em hindi) na melhoria do sofrimento mental em adolescentes e jovens adultos com diabetes tipo 1 em ambientes com poucos recursos

O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade de incluir uma intervenção digital de saúde mental (Wysa em hindi) nos cuidados habituais pré-existentes para apoiar adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 (DT1) que apresentam problemas de saúde mental leves e superiores (operacionalizado como Patient Health Questionnaire-9: 5-14 pontuações; ou Diabetes Distress Scale-17: >2,0 pontuação média) com seu sofrimento de saúde mental. Isso será conduzido por meio de um estudo exploratório de controle randomizado comparando Wysa em hindi mais os cuidados habituais com um braço de controle que contém apenas os cuidados habituais. O estudo explora ainda a eficácia da intervenção digital de saúde mental usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Escala de Angústia do Diabetes (DDS-17).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes (13-25 anos) com Diabetes Tipo 1 são convidados para o estudo. A intervenção em estudo é o aplicativo Wysa em Hindi. Os participantes serão recrutados em Udaan (uma organização não governamental (ONG) que apoia indivíduos com diabetes tipo 1). Eles concluirão os procedimentos de pesquisa de base e serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos.

Os participantes do braço de intervenção terão acesso ao aplicativo Wysa em Hindi, bem como acesso aos cuidados habituais (sessões individuais e em grupo sobre motivação, saúde mental e enfrentamento). O braço de controle terá acesso apenas aos cuidados habituais, ou seja, às sessões individuais e em grupo. Ao final de 2 meses, os participantes serão convidados para acompanhamento para concluir as avaliações finais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431003
        • Udaan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 13-25 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Acesso a um smartphone com ligação à internet
  • Consegue ler e entender hindi
  • Sofrimento de saúde mental, conforme demonstrado por pontuações elevadas em qualquer uma das escalas: sintomas leves a moderados (pontuação entre 5-14) no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), sofrimento moderado e acima do diabetes (pontuação média 2,0 e superior) no Diabetes Escala de Socorro (DDS-17)

Critério de exclusão:

  • Não possui ou tem acesso a um dispositivo móvel
  • São identificados como tendo risco de dano/suicídio (conforme identificado no PHQ-9)
  • Estão atualmente sob ou receberam apoio psiquiátrico
  • Experimentar quaisquer deficiências mentais ou físicas que criem barreiras de acessibilidade ao uso de um smartphone ou ao acesso a uma intervenção digital de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção: Wysa em Hindi + cuidados habituais

O braço de intervenção receberá Wysa em hindi e os cuidados habituais. Wysa em Hindi é uma intervenção digital de saúde mental que combina suporte de chatbot conversacional liderado por Inteligência Artificial e terapia humana na língua Hindi. O chatbot de Inteligência Artificial (IA) atua como um companheiro e entende, empatiza e orienta os usuários por meio de exercícios baseados em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), escritos por psicólogos e médicos qualificados.

Os cuidados habituais incluem acesso a sessões individuais e quinzenais em grupo focadas na construção de enfrentamento, bem-estar e motivação pela equipe de educadores em diabetes.
Comportamental: Wysa em hindi
Wysa em hindi é uma intervenção digital combinada de saúde mental
Comportamental: Sessões individuais e em grupo sobre temas como motivação, enfrentamento, bem-estar
Sessões individuais e em grupo sobre bem-estar, enfrentamento e motivação com a equipe de educadores em diabetes
Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle terão acesso apenas aos cuidados habituais (que permanecerão os mesmos do braço de intervenção). Isto inclui acesso a sessões individuais e sessões de grupo quinzenais com a equipe de educação em diabetes sobre motivação, bem-estar e enfrentamento.
Comportamental: Sessões individuais e em grupo sobre temas como motivação, enfrentamento, bem-estar
Sessões individuais e em grupo sobre bem-estar, enfrentamento e motivação com a equipe de educadores em diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Taxa de recrutamento (proporção de participantes que completaram procedimentos de consentimento)
Prazo: Medido no final do período de recrutamento (3 semanas, ou se o recrutamento for prorrogado ao final de 2 meses)
Proporção de participantes que completaram procedimentos de consentimento versus aqueles que foram convidados a participar do estudo por meio de atividades de conscientização.
Medido no final do período de recrutamento (3 semanas, ou se o recrutamento for prorrogado ao final de 2 meses)
Viabilidade - Taxa de retenção (proporção de participantes que permaneceram inscritos no estudo durante toda a duração do estudo)
Prazo: Medido após a intervenção de 2 meses durante as avaliações finais de acompanhamento
Proporção de participantes recrutados que completaram as avaliações finais, ou seja, aqueles que permaneceram inscritos durante o estudo.
Medido após a intervenção de 2 meses durante as avaliações finais de acompanhamento
Viabilidade - Engajamento Wysa (proporção de participantes recrutados que se envolveram em pelo menos 1 interação com o aplicativo Wysa)
Prazo: Medido no final da intervenção de 2 meses
Proporção de participantes recrutados que interagiram com Wysa pelo menos uma vez após a integração no aplicativo. Também serão coletadas informações sobre o número médio de dias em que o aplicativo foi usado.
Medido no final da intervenção de 2 meses
Viabilidade - Taxa de envolvimento do terapeuta no aplicativo (proporção de participantes recrutados que completaram pelo menos uma sessão de terapeuta no aplicativo Wysa)
Prazo: Medido no final da intervenção de 2 meses
Proporção de participantes recrutados que completaram pelo menos uma sessão com o terapeuta disponível no aplicativo Wysa.
Medido no final da intervenção de 2 meses
Satisfação com o aplicativo que é coletada por meio de 3 questões quantitativas e 1 questão qualitativa de texto livre no aplicativo
Prazo: Isto é coletado duas vezes; no dia 2 e no dia 45 da integração no aplicativo
O feedback é coletado por meio de 4 perguntas, em que 3 perguntas pedem aos participantes que forneçam uma classificação quantitativa da usabilidade e satisfação dos recursos do aplicativo. Os participantes podem fornecer classificações em uma escala Likert de 5 pontos, com classificações mais altas denotando maior satisfação. Uma pergunta qualitativa convida o participante a usar o formato de texto livre para fornecer comentários adicionais. Todos os comentários são coletados duas vezes no aplicativo, ou seja. Dia 2 e dia 45 da integração.
Isto é coletado duas vezes; no dia 2 e no dia 45 da integração no aplicativo
Feedback de satisfação do terapeuta coletado por meio de 3 perguntas quantitativas e 1 pergunta qualitativa de texto livre no aplicativo
Prazo: Coletado após cada sessão do terapeuta durante o período de intervenção de 2 meses
Os participantes fornecem feedback sobre as sessões do terapeuta do aplicativo por meio de três perguntas que solicitam uma classificação quantitativa de sua satisfação e uma pergunta em que o participante pode fornecer uma resposta de texto livre com seu feedback geral. A classificação quantitativa está numa escala Likert de 5 pontos, com classificações mais altas indicando maior satisfação. O feedback será coletado ao final de cada sessão do terapeuta.
Coletado após cada sessão do terapeuta durante o período de intervenção de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento mental conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação final de acompanhamento de 2 meses
PHQ-9, uma escala de autoavaliação de 9 itens, servirá para perguntar sobre a presença de sintomas depressivos. Os participantes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas em uma escala de 0 a 3. Dá uma pontuação entre 0-27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação final de acompanhamento de 2 meses
Mudança no sofrimento de saúde mental medido pela Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação de acompanhamento de 2 meses
A Escala de Angústia do Diabetes (DDS-17) é um questionário de autoavaliação de 17 itens sobre a angústia do diabetes. Os participantes devem responder o quanto um problema afetou suas vidas em uma escala de 1 a 6. A pontuação produz uma pontuação média entre 1-6, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento.
Avaliação inicial e, em seguida, na avaliação de acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wysa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Udaan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Investigador principal: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Investigador principal: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-WYSA-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com terceiros, pois não cumprem os termos de consentimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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