Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti Wysa v hindštině

18. prosince 2024 aktualizováno: Wysa

Studie proveditelnosti digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa v hindštině) při zlepšování duševního zdraví u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu v nastavení nízkých zdrojů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost zahrnutí digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa v hindštině) do již existující obvyklé péče na podporu dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří mají mírné a vyšší duševní poruchy. (operacionalizováno jako Dotazník zdraví pacienta-9: 5-14 skóre; nebo Diabetes Distress Scale-17: >2,0 průměrné skóre) s jejich psychickými potížemi. To bude provedeno prostřednictvím průzkumné randomizované kontrolní studie srovnávající Wysa v hindštině plus obvyklá péče s kontrolní skupinou, která má pouze obvyklou péči. Studie dále zkoumá účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zváni účastníci (13-25 let) s diabetem 1. Studovaná intervence je aplikace Wysa v hindštině. Účastníci se budou rekrutovat z Udaanu (nevládní organizace (NGO) podporující jedince s diabetem 1. typu). Dokončí základní výzkumné postupy a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Účastníci intervenční větve získají přístup k aplikaci Wysa v hindštině a také přístup k obvyklé péči (individuální a skupinová sezení o motivaci, duševním zdraví a zvládání situací). Ovládací rameno bude mít přístup pouze k obvyklé péči, tedy k individuálním a skupinovým sezením. Na konci 2 měsíců budou účastníci pozváni k následné kontrole, aby dokončili závěrečná hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Udaan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13-25 lety
  • Diagnóza diabetu typu 1
  • Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu
  • Umí číst a rozumět hindštině
  • Potíže s duševním zdravím prokázané zvýšeným skóre na kterékoli ze škál: Mírné až střední příznaky (mezi 5-14 skóre) v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), střední a vyšší diabetes (průměrné skóre 2,0 a vyšší) u diabetiků Stupnice tísně (DDS-17)

Kritéria vyloučení:

  • Nevlastníte mobilní zařízení ani k němu nemáte přístup
  • Je u nich zjištěno riziko poškození/sebevraždy (jak je uvedeno v PHQ-9)
  • V současné době podstupují nebo dostávali psychiatrickou podporu
  • Zažijte jakékoli mentální nebo fyzické postižení, které vytváří překážky dostupnosti pro používání chytrého telefonu nebo přístup k digitální intervenci v oblasti duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno: Wysa v hindštině + obvyklá péče

Intervenční rameno obdrží Wysa v hindštině a obvyklou péči. Wysa v hindštině je digitální intervence v oblasti duševního zdraví, která kombinuje podporu konverzačního chatbota vedenou umělou inteligencí a lidskou terapii v hindštině. Chatbot s umělou inteligencí (AI) funguje jako společník a rozumí, empatizuje a vede uživatele cvičením založeným na technikách kognitivně behaviorální terapie (CBT), napsaných kvalifikovanými psychology a klinickými lékaři.

Obvyklá péče zahrnuje přístup k individuálním a dvoutýdenním skupinovým sezením zaměřeným na budování zvládání, duševní pohody a motivace týmem pedagogů diabetu.
Behaviorální: Wysa v hindštině
Wysa v hindštině je smíšená digitální intervence v oblasti duševního zdraví
Behaviorální: Individuální a skupinové sezení na témata jako motivace, zvládání, pohoda
Individuální a skupinová sezení na téma duševní pohody, zvládání a motivace s týmem učitelů diabetu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Účastníci v kontrolní skupině budou mít přístup pouze k obvyklé péči (která zůstane stejná jako u intervenční větve). To zahrnuje přístup k individuálním a dvoutýdenním skupinovým sezením s diabetologickým týmem o motivaci, pohodě a zvládání.
Behaviorální: Individuální a skupinové sezení na témata jako motivace, zvládání, pohoda
Individuální a skupinová sezení na téma duševní pohody, zvládání a motivace s týmem učitelů diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Míra náboru (podíl účastníků, kteří dokončili procedury souhlasu)
Časové okno: Měřeno na konci náborového období (3 týdny, nebo pokud je nábor prodloužen na konci 2 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dokončili procedury souhlasu, oproti těm, kteří byli pozváni k účasti ve studii prostřednictvím osvětových aktivit.
Měřeno na konci náborového období (3 týdny, nebo pokud je nábor prodloužen na konci 2 měsíců)
Proveditelnost – míra udržení (podíl účastníků, kteří zůstali zapsáni ve studii po celou dobu trvání studie)
Časové okno: Měřeno po 2měsíční intervenci během následného konečného hodnocení
Podíl přijatých účastníků, kteří dokončili konečné hodnocení, tj. těch, kteří zůstali zapsáni po dobu trvání studie.
Měřeno po 2měsíční intervenci během následného konečného hodnocení
Proveditelnost – Wysa Engagement (Podíl rekrutovaných účastníků, kteří se zapojili alespoň do jedné interakce s aplikací Wysa)
Časové okno: Měřeno na konci 2měsíční intervence
Podíl přijatých účastníků, kteří po přihlášení do aplikace alespoň jednou interagovali s Wysou. Informace budou také shromažďovány o průměrném počtu dní, kdy byla aplikace používána.
Měřeno na konci 2měsíční intervence
Proveditelnost – míra zapojení terapeuta aplikace (podíl přijatých účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení terapeuta v aplikaci Wysa)
Časové okno: Měřeno na konci 2měsíční intervence
Podíl přijatých účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení s terapeutem dostupným v aplikaci Wysa.
Měřeno na konci 2měsíční intervence
Spokojenost s aplikací, která se shromažďuje prostřednictvím 3 kvantitativních otázek a 1 kvalitativní otázky s volným textem v aplikaci
Časové okno: To se shromažďuje dvakrát; 2. a 45. den od přihlášení do aplikace
Zpětná vazba se shromažďuje prostřednictvím 4 otázek, přičemž 3 otázky žádají účastníky, aby poskytli kvantitativní hodnocení použitelnosti a spokojenosti funkcí aplikace. Účastníci mohou poskytnout hodnocení na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší spokojenost. 1 kvalitativní otázka vyzývá účastníka, aby k poskytnutí jakékoli další zpětné vazby použil formát volného textu. Veškerá zpětná vazba se v aplikaci shromažďuje dvakrát, tj. Den 2 a den 45 od nalodění.
To se shromažďuje dvakrát; 2. a 45. den od přihlášení do aplikace
Zpětná vazba spokojenosti terapeuta shromážděná prostřednictvím 3 kvantitativních otázek a 1 kvalitativní otázky s volným textem v aplikaci
Časové okno: Shromážděno po každém sezení terapeuta během období intervence 2 měsíců
Účastníci poskytují zpětnou vazbu o svých sezeních s aplikací terapeuta prostřednictvím 3 otázek požadujících kvantitativní hodnocení jejich spokojenosti a 1 otázky, kde může účastník poskytnout volnou textovou odpověď s celkovou zpětnou vazbou. Kvantitativní hodnocení je na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší spokojenost. Zpětná vazba bude shromažďována na konci každého sezení terapeuta.
Shromážděno po každém sezení terapeuta během období intervence 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti duševního zdraví měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného konečného hodnocení
PHQ-9, 9 položková škála samohlášení, se bude ptát na přítomnost symptomů deprese. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci symptomů na stupnici 0-3. Poskytuje skóre mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného konečného hodnocení
Změna úzkosti v oblasti duševního zdraví měřená škálou Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Časové okno: Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného hodnocení
Diabetes Distress Scale (DDS-17) je 17-položkový dotazník o diabetu. Účastníci musí na stupnici 1–6 odpovědět na to, jak moc problém ovlivnil jejich život. Skóre poskytuje průměrný rozsah skóre mezi 1-6, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
Základní hodnocení a poté po 2 měsících následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wysa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Udaan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-WYSA-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnou externí stranou, protože nesplňují podmínky souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení