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Untersuchung der Machbarkeit von Wysa auf Hindi

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Wysa

Eine Machbarkeitsstudie einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa auf Hindi) zur Verbesserung der psychischen Belastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in ressourcenarmen Umgebungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einbeziehung einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa auf Hindi) in die bereits bestehende übliche Pflege zu untersuchen, um Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu unterstützen, die unter leichten oder höheren psychischen Belastungen leiden (operationalisiert als Patient Health Questionnaire-9: 5–14 Punkte; oder Diabetes Distress Scale-17: >2,0 Durchschnittswert) mit ihrer psychischen Belastung. Dies wird durch eine explorative, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, in der Wysa auf Hindi plus übliche Pflege mit einem Kontrollarm verglichen wird, der nur übliche Pflege erhält. Die Studie untersucht außerdem die Wirksamkeit der digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Studie werden Teilnehmer (13–25 Jahre) mit Typ-1-Diabetes eingeladen. Die untersuchte Intervention ist die Wysa in Hindi-App. Die Teilnehmer werden aus Udaan (einer Nichtregierungsorganisation (NGO) zur Unterstützung von Menschen mit Typ-1-Diabetes) rekrutiert. Sie werden Grundlagenforschungsverfahren abschließen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur Wysa in Hindi-App sowie Zugang zur üblichen Pflege (Einzel- und Gruppensitzungen zu Motivation, psychischer Gesundheit und Bewältigung). Der Kontrollarm hat nur Zugriff auf die übliche Pflege, d. h. die Einzel- und Gruppensitzungen. Am Ende der zwei Monate werden die Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung eingeladen, um die Abschlussbewertungen abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Udaan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13-25 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Kann Hindi lesen und verstehen
  • Psychische Belastung, die durch erhöhte Werte auf einer der Skalen angezeigt wird: Leichte bis mittelschwere Symptome (zwischen 5 und 14 Punkten) im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), mäßige und höhere Diabetes-Belastung (durchschnittlicher Wert 2,0 und höher) im Diabetes Stressskala (DDS-17)

Ausschlusskriterien:

  • Sie besitzen kein Mobilgerät und haben auch keinen Zugriff darauf
  • Es wurde festgestellt, dass das Risiko einer Schädigung/Suizidalität besteht (gemäß PHQ-9).
  • Sie befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung oder haben diese bereits erhalten
  • Erleben Sie geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines Smartphones oder den Zugang zu einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm: Wysa auf Hindi + übliche Pflege

Der Interventionsarm erhält Wysa auf Hindi und die übliche Pflege. Wysa auf Hindi ist eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit, die durch künstliche Intelligenz gesteuerte Konversations-Chatbot-Unterstützung und menschliche Therapie in der Hindi-Sprache kombiniert. Der Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) fungiert als Begleiter und versteht, fühlt sich ein und führt Benutzer durch Übungen, die auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren und von qualifizierten Psychologen und Klinikern verfasst wurden.

Zur üblichen Betreuung gehört der Zugang zu Einzel- und zweiwöchentlichen Gruppensitzungen, die sich auf die Verbesserung der Bewältigung, des Wohlbefindens und der Motivation durch das Team der Diabetesberater konzentrieren.
Verhalten: Wysa auf Hindi
Wysa auf Hindi ist eine kombinierte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit
Verhalten: Einzel- und Gruppensitzungen zu Themen wie Motivation, Bewältigung und Wohlbefinden
Einzel- und Gruppensitzungen zu Wohlbefinden, Bewältigung und Motivation mit dem Diabetes-Lehrerteam
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben nur Zugang zur üblichen Pflege (die dieselbe bleibt wie die für den Interventionsarm). Dazu gehört der Zugang zu Einzelsitzungen und zweiwöchentlichen Gruppensitzungen mit dem Diabetes-Schulungsteam zu Motivation, Wohlbefinden und Bewältigung.
Verhalten: Einzel- und Gruppensitzungen zu Themen wie Motivation, Bewältigung und Wohlbefinden
Einzel- und Gruppensitzungen zu Wohlbefinden, Bewältigung und Motivation mit dem Diabetes-Lehrerteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Rekrutierungsrate (Anteil der Teilnehmer, die die Einwilligungsverfahren abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Einstellungszeitraums (3 Wochen oder bei Verlängerung der Einstellung am Ende von 2 Monaten)
Anteil der Teilnehmer, die das Einwilligungsverfahren abgeschlossen haben, im Vergleich zu denen, die über Sensibilisierungsmaßnahmen zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
Gemessen am Ende des Einstellungszeitraums (3 Wochen oder bei Verlängerung der Einstellung am Ende von 2 Monaten)
Durchführbarkeit – Retentionsrate (Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer in die Studie eingeschrieben blieben)
Zeitfenster: Gemessen nach der zweimonatigen Intervention im Rahmen der Nachuntersuchungen
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Abschlussprüfungen abgeschlossen haben, d. h. diejenigen, die für die gesamte Studiendauer eingeschrieben blieben.
Gemessen nach der zweimonatigen Intervention im Rahmen der Nachuntersuchungen
Machbarkeit – Wysa-Engagement (Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Interaktion mit der Wysa-App durchgeführt haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die nach dem Onboarding in die App mindestens einmal mit Wysa interagiert haben. Es werden auch Informationen über die durchschnittliche Anzahl der Tage erfasst, an denen die App genutzt wurde.
Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Machbarkeit – App-Therapeuten-Engagement-Rate (Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Therapeutensitzung innerhalb der Wysa-App abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung mit dem in der Wysa-App verfügbaren Therapeuten abgeschlossen haben.
Gemessen am Ende der zweimonatigen Intervention
Zufriedenheit mit der App, die durch 3 quantitative Fragen und 1 qualitative Freitextfrage zur App erhoben wird
Zeitfenster: Dies wird zweimal erhoben; am 2. und 45. Tag ab dem Onboarding in der App
Das Feedback wird über vier Fragen gesammelt, wobei die Teilnehmer bei drei Fragen aufgefordert werden, eine quantitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der App-Funktionen abzugeben. Die Teilnehmer können Bewertungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala abgeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten. 1 qualitative Frage lädt den Teilnehmer dazu ein, das Freitextformat zu verwenden, um zusätzliches Feedback zu geben. Sämtliches Feedback wird in der App zweimal erfasst, d. h. Tag 2 und Tag 45 ab dem Onboarding.
Dies wird zweimal erhoben; am 2. und 45. Tag ab dem Onboarding in der App
Feedback zur Therapeutenzufriedenheit, gesammelt durch 3 quantitative Fragen und 1 qualitative Freitextfrage in der App
Zeitfenster: Wird nach jeder Therapeutensitzung während des Interventionszeitraums von 2 Monaten gesammelt
Die Teilnehmer geben Feedback zu ihren App-Therapeuten-Sitzungen durch drei Fragen, in denen sie eine quantitative Bewertung ihrer Zufriedenheit verlangen, und eine Frage, bei der der Teilnehmer eine Freitextantwort mit seinem Gesamtfeedback geben kann. Die quantitative Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Am Ende jeder Therapeutensitzung wird Feedback eingeholt.
Wird nach jeder Therapeutensitzung während des Interventionszeitraums von 2 Monaten gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und dann bei der zweimonatigen Nachuntersuchung zur Endbeurteilung
PHQ-9, eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, dient der Abfrage nach dem Vorliegen depressiver Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit der Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 einzuschätzen. Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangsbeurteilung und dann bei der zweimonatigen Nachuntersuchung zur Endbeurteilung
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und dann die zweimonatige Nachuntersuchung
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Diabetes-Belastung. Die Teilnehmer müssen auf einer Skala von 1 bis 6 antworten, wie sehr sich ein Problem auf ihr Leben ausgewirkt hat. Die Bewertung ergibt einen mittleren Bewertungsbereich zwischen 1 und 6, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Erstbeurteilung und dann die zweimonatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wysa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Udaan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Hauptermittler: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-WYSA-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Dritte weitergegeben, da dies nicht den Einwilligungsbedingungen entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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