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중증 호중구감소증을 비침습적으로 검출하는 새로운 시스템을 검증하기 위한 중요한 연구 (PC002)

2026년 10월 31일 업데이트: Leuko Labs, Inc.

중증 호중구감소증을 비침습적으로 검출하는 새로운 시스템의 유용성, 안전성 및 진단 성능을 검증하기 위한 핵심 연구

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: PointCheck

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
전화번호: +1 617 419 0974
이메일: alvaro@leuko.io

연구 장소

미국
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - 모병
    - University of Hawaii Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Toshiake Iwase, MD
      
      전화번호: 808-356-5799
      
      이메일: study@leuko.io
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    - 모병
    - Norton Healthcare Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Don Stevens, MD
      
      전화번호: 502-899-3366
      
      이메일: study@leuko.io
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - 모병
    - Massachussetts General Hospital
    - 연락하다:
      
      Patrick Connor Johnson, MD
      
      전화번호: 866-493-1612
      
      이메일: study@leuko.io
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - 모병
    - Hackensack University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Andrew Ip, MD
      
      전화번호: 551-996-5855
      
      이메일: study@leuko.io
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - MDA
    - 연락하다:
      
      Chijioke Nze, MD
      
      전화번호: 713-792-2860
      
      이메일: study@leuko.io
스페인
- - Madrid, 스페인, 28041
    - 모병
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - 연락하다:
      
      Joaquín Martinez, MD
      
      전화번호: +34 913908000
      
      이메일: study@leuko.io

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

설명

Inclusion Criteria:

Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
Male or Female aged 10 years or above.
Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: OTHER
시간 관점: PROSPECTIVE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PointCheck Accuracy 기간: Two weeks	The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.	Two weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PointCheck Precision 기간: Two-weeks	Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.	Two-weeks
PointCheck Usability 기간: Two-weeks	Mean System Usability Score	Two-weeks
PointCheck Errors 기간: Two-weeks	Device related errors (number/type)	Two-weeks
PointCheck Safety 기간: Two-weeks	total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.	Two-weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leuko Labs, Inc.

수사관

수석 연구원: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PC002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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