Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse for at validere et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni (PC002)

30. juli 2026 opdateret af: Leuko Labs, Inc.

Pivotal undersøgelse for at validere anvendeligheden, sikkerheden og diagnostisk ydeevne af et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni

Pivotal undersøgelse for at validere den diagnostiske ydeevne af PointCheck, den første ikke-invasive enhed til foreløbig påvisning af neutropeni hos cancerpatienter, der modtager middel-/højrisiko antineoplastisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDA
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel åben-label diagnostisk undersøgelse med flere steder (4 steder i USA) af et medicinsk udstyr med ikke-signifikant risiko, PointCheckTM. Deltagere (N=210) med specifikke maligniteter, som er planlagt til at modtage antineoplastisk behandling, vil blive evalueret under deres rutinebehandling før den planlagte cytotoksiske lægemiddeladministration på to tidspunkter (baseline- og nadir-evaluering). Dette vil være et hændelsesdrevet studie med et samlet antal på 70 positive tilfælde (ANC < 500 celler/mm3) og 140 negative tilfælde (ANC >= 500 celler/mm3) er blevet anset for tilstrækkeligt til at give nøjagtige estimater af sensitivitet og specificitet. De vil have samtidige evalueringer med PointCheckTM og et bloddifferentialcelletal ud over de almindelige kliniske besøg. En undergruppe (N=45) af patienter vil blive evalueret for reproducerbarhed mellem instrumenter. Endelig vil en delundersøgelse (N=30) bekræfte anvendeligheden af ​​PointCheckTM i hjemmeindstillingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Mand eller kvinde på 10 år eller derover.
  • Diagnosticeret med enten diffust storcellet B-celle lymfom eller multipelt myelom.
  • Planlagt behandling med enhver antineoplastisk behandling med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni i henhold til NCCN-retningslinjer.
  • Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
  • Deltagere med en anamnese med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller enhver anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne fremkalde mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
  • Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
  • Deltagere med en hvilken som helst tilstand, der producerer betydelig tremor (f.eks. essentiel tremor, Parkinsons sygdom, dystonisk tremor).
  • Ustabile deltagere eller deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck nøjagtighed
Tidsramme: To uger
De primære primære endepunkter for denne undersøgelse vil være sensitiviteten og specificiteten af ​​PointCheckTM til at påvise grad IV neutropeni i henhold til CTCAE V5-definitionen af ​​svær neutropeni i en standard blodanalyse.
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck præcision
Tidsramme: To uger
Repeterbarhed og reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af de % positive/negative resultater af testens klassificering sammenlignet med guldstandarden efter flere målinger i forskellige sammenhænge.
To uger
PointCheck Usability
Tidsramme: To uger
Gennemsnitlig System Usability Score
To uger
PointCheck fejl
Tidsramme: To uger
Enhedsrelaterede fejl (nummer/type)
To uger
PointCheck Sikkerhed
Tidsramme: To uger
det samlede antal (og %) af AE'er og SAE'er relateret til enhedens brug.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leuko Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger