중증 호중구감소증을 비침습적으로 검출하는 새로운 시스템을 검증하기 위한 중요한 연구 (PC002)
2024년 3월 14일 업데이트: Leuko Labs, Inc.
중증 호중구감소증을 비침습적으로 검출하는 새로운 시스템의 유용성, 안전성 및 진단 성능을 검증하기 위한 핵심 연구
중/고위험 항종양 치료를 받는 암 환자의 호중구감소증을 예비적으로 감지하는 최초의 비침습적 장치인 PointCheck의 진단 성능을 검증하기 위한 중추적인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
- 전화번호: +1 617 419 0974
- 이메일: alvaro@leuko.io
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 중요하지 않은 위험 의료 기기인 PointCheckTM에 대한 다중 현장(미국 4개 현장) 관찰 공개 라벨 진단 연구입니다.
항종양 치료를 받을 예정인 특정 악성 종양이 있는 참가자(N=210)는 계획된 세포독성 약물 투여 전 두 시점(기준선 및 최저 평가)에서 일상적인 관리 중에 평가를 받게 됩니다.
이는 총 70개의 양성 사례(ANC < 500세포/mm3)와 140개의 음성 사례(ANC >= 500세포/mm3)를 포함하는 사건 중심 연구가 될 것이며 민감도와 특이도에 대한 정확한 추정치를 제공하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
그들은 표준 임상 방문 외에도 PointCheckTM 및 혈액 감별 세포 수를 통한 동시 평가를 받게 됩니다.
환자의 하위 집합(N=45)은 기기 간 재현성에 대해 평가됩니다.
마지막으로 하위 연구(N=30)를 통해 가정 환경에서 PointCheckTM의 유용성을 확인할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
- 10세 이상의 남성 또는 여성.
- 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 다발성 골수종으로 진단됩니다.
- NCCN 가이드라인에 따라 호중구 감소증의 위험이 높거나/중간인 모든 항종양 요법으로 예정된 치료.
- (시험자의 의견에 따라) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 절단, 선천적 기형 또는 손의 심각한 이상이 있는 참가자.
- 혈관염, 레이노 증후군, 경피증, 혼합 결합 조직 질환 또는 손톱주름에 미세순환 변화를 일으킬 수 있는 기타 류마티스 전신 질환의 병력이 있는 참가자.
- 이전 또는 현재 실험실 측정에서 순환 종양 세포가 있는 참가자.
- 심각한 떨림(예: 본태성 떨림, 파킨슨병, 근긴장이상 떨림)을 일으키는 모든 질환이 있는 참가자.
- 불안정한 참가자 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 및 이완기 혈압 <60mmHg)이 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구자 또는 후원자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PointCheck 정확도
기간: 2주
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이 연구의 주요 1차 평가변수는 표준 혈액 분석에서 중증 호중구 감소증에 대한 CTCAE V5 정의에 따라 IV등급 호중구 감소증을 탐지하는 PointCheckTM의 민감도와 특이도입니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PointCheck 정밀도
기간: 2주
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반복성과 재현성은 다양한 상황에서 여러 번 측정한 후 최적 표준과 비교하여 테스트 분류의 긍정적/부정적 결과 %를 사용하여 평가됩니다.
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2주
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PointCheck 사용성
기간: 2주
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평균 시스템 유용성 점수
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2주
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PointCheck 오류
기간: 2주
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장치 관련 오류(개수/유형)
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2주
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PointCheck 안전
기간: 2주
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기기 사용과 관련된 AE 및 SAE의 총 수(및 %).
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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