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Estudo fundamental para validar um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva (PC002)

31 de outubro de 2026 atualizado por: Leuko Labs, Inc.

Estudo fundamental para validar a usabilidade, segurança e desempenho diagnóstico de um novo sistema para detectar neutropenia grave de forma não invasiva

Pivotal study to validate the diagnostic performance of PointCheck, the first non invasive device to preliminary detect neutropenia in cancer patients receiving intermediate/high risk antineoplastic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Número de telefone: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Joaquín Martinez, MD
          • Número de telefone: +34 913908000
          • E-mail: study@leuko.io
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contato:
          • Toshiake Iwase, MD
          • Número de telefone: 808-356-5799
          • E-mail: study@leuko.io
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Norton Healthcare Cancer Center
        • Contato:
          • Don Stevens, MD
          • Número de telefone: 502-899-3366
          • E-mail: study@leuko.io
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachussetts General Hospital
        • Contato:
          • Patrick Connor Johnson, MD
          • Número de telefone: 866-493-1612
          • E-mail: study@leuko.io
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Andrew Ip, MD
          • Número de telefone: 551-996-5855
          • E-mail: study@leuko.io
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MDA
        • Contato:
          • Chijioke Nze, MD
          • Número de telefone: 713-792-2860
          • E-mail: study@leuko.io

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a multi-site (4 US sites) observational open-label diagnostic study of a non-significant risk medical device, PointCheckTM. Participants (N=210) with specific malignancies who are scheduled to receive antineoplastic therapy will be evaluated during their routine management before the planned cytotoxic drug administration at two-time points (baseline and nadir evaluation). This will be an event-driven study with a total number of 70 positive cases (ANC < 500 cells/mm3) and 140 negative cases (ANC >= 500 cells/mm3) has been considered sufficient to provide accurate estimates of Sensitivity and Specificity. They will have concurrent evaluations with PointCheckTM and a blood differential cell count in addition to the standard clinical visits. A subset (N=45) of patients will be evaluated for between-instrument reproducibility. Finally, a sub-study (N=30) will confirm the usability of PointCheckTM in the home setting.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the purpose and risks of the study and to provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Male or Female aged 10 years or above.
  • Diagnosed with either Diffuse Large B Cell Lymphoma or Multiple Myeloma.
  • Scheduled treatment with any antineoplastic therapy with an associated high/intermediate risk of neutropenia according to NCCN guidelines.
  • Able (in the investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants with amputations, congenital malformations or any severe abnormalities of the hands as determined by the investigator.
  • Participants with a history of vasculitis, Raynaud syndrome, scleroderma, mixed connective tissue disease or any other rheumatologic systemic condition that could produce microcirculatory changes in the nailfold.
  • Participants with circulating tumour cells in previous or current lab determinations.
  • Participants with any condition producing significant tremor (e.g., essential tremor, Parkinson´s disease, dystonic tremor).
  • Unstable participants or participants with hypotension (systolic blood pressure <90 and diastolic blood pressure < 60mmHg).
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  • Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrolment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: OTHER
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PointCheck Accuracy
Prazo: Two weeks

The main primary endpoints for this study will be the sensitivity and specificity of PointCheckTM to detect grade IV neutropenia ac cording to the CTCAE V5 definition of severe neutropenia in a standard blood analysis.
Two weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PointCheck Precision
Prazo: Two-weeks

Repeatability and reproducibility will be assessed using the % positive/negative results of the test's classification compared to the gold standard after multiple measurements in different contexts.
Two-weeks
PointCheck Usability
Prazo: Two-weeks

Mean System Usability Score
Two-weeks
PointCheck Errors
Prazo: Two-weeks

Device related errors (number/type)
Two-weeks
PointCheck Safety
Prazo: Two-weeks

total number (and %) of AEs and SAEs related to the device use.
Two-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leuko Labs, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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