Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu walidację nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii (PC002)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.

Kluczowe badanie mające na celu walidację użyteczności, bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej nowatorskiego systemu do nieinwazyjnego wykrywania ciężkiej neutropenii

Kluczowe badanie mające na celu walidację skuteczności diagnostycznej PointCheck, pierwszego nieinwazyjnego urządzenia do wstępnego wykrywania neutropenii u pacjentów z nowotworem otrzymujących terapię przeciwnowotworową średniego/wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alvaro Sanchez-Ferro, MD, PhD
  • Numer telefonu: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe (4 ośrodki w USA) obserwacyjne, otwarte badanie diagnostyczne dotyczące wyrobu medycznego o nieistotnym ryzyku, PointCheckTM. Uczestnicy (N=210) z określonymi nowotworami złośliwymi, u których zaplanowano leczenie przeciwnowotworowe, zostaną poddani ocenie podczas rutynowego postępowania przed planowanym podaniem leku cytotoksycznego w dwóch punktach czasowych (ocena wartości wyjściowej i ocena nadiru). Będzie to badanie oparte na zdarzeniach, obejmujące całkowitą liczbę 70 przypadków pozytywnych (ANC < 500 komórek/mm3) i 140 przypadków negatywnych (ANC >= 500 komórek/mm3), uznano za wystarczające do zapewnienia dokładnych szacunków czułości i swoistości. Poza standardowymi wizytami klinicznymi, oprócz standardowych wizyt klinicznych, będą oni poddani równoczesnym ocenom za pomocą PointCheckTM i oznaczeniu morfologii krwi. Podzbiór (N=45) pacjentów zostanie oceniony pod kątem odtwarzalności między urządzeniami. Wreszcie badanie dodatkowe (N=30) potwierdzi użyteczność PointCheckTM w warunkach domowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do korzystania z poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 10 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub szpiczaka mnogiego.
  • Zaplanowane leczenie dowolną terapią przeciwnowotworową z powiązanym wysokim/średnim ryzykiem neutropenii zgodnie z wytycznymi NCCN.
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z amputacjami, wadami wrodzonymi lub poważnymi nieprawidłowościami rąk określonymi przez badacza.
  • Uczestnicy z zapaleniem naczyń, zespołem Raynauda, ​​twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną reumatologiczną chorobą ogólnoustrojową, która może powodować zmiany mikrokrążenia w fałdzie paznokciowym w wywiadzie.
  • Uczestnicy z krążącymi komórkami nowotworowymi w poprzednich lub bieżących oznaczeniach laboratoryjnych.
  • Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę powodującą znaczne drżenie (np. drżenie samoistne, choroba Parkinsona, drżenie dystoniczne).
  • Uczestnicy niestabilni lub uczestnicy z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 i rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg).
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że podmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Głównymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie czułość i swoistość testu PointCheckTM w wykrywaniu neutropenii IV stopnia zgodnie z definicją ciężkiej neutropenii CTCAE V5 w standardowej analizie krwi.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Powtarzalność i odtwarzalność zostaną ocenione na podstawie % pozytywnych/negatywnych wyników klasyfikacji testu w porównaniu ze złotym standardem po wielokrotnych pomiarach w różnych kontekstach.
Dwa tygodnie
Użyteczność PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Średni wynik użyteczności systemu
Dwa tygodnie
Błędy PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Błędy związane z urządzeniem (liczba/typ)
Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo PointCheck
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
całkowita liczba (i %) zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z użytkowaniem urządzenia.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leuko Labs, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami